2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、生產(chǎn)性激素類避孕藥品（）【單選題】

A.特殊情況，采取必要的防護(hù)和驗(yàn)證措施可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

D.應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及專用通道

正確答案:C

答案解析:考查GMP生產(chǎn)區(qū)的要求。

2、對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為（）【單選題】

A.四級(jí)召回

B.三級(jí)召回

C.二級(jí)召回

D.—級(jí)召回

正確答案:C

答案解析:考查藥品召回分級(jí)。藥品召回分級(jí)的關(guān)鍵是安全隱患從重到輕依次分為一、二、三級(jí)。

3、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房（）【單選題】

A.特殊情況，采取必要的防護(hù)和驗(yàn)證措施可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

D.應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及專用通道

正確答案:D

答案解析:考查GMP生產(chǎn)區(qū)的要求。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房需與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并應(yīng)有動(dòng)物專用通道。注意對(duì)于區(qū)域間隔的要求依次是獨(dú)立廠房、獨(dú)立生產(chǎn)區(qū)、獨(dú)立區(qū)域。 

4、在境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品改用大包裝， 其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為（）【單選題】

A.ZC+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

B.SC+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

C.S+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

D.BH+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

正確答案:D

答案解析:考查藥品批準(zhǔn)文件。此題注意區(qū)分“進(jìn)口藥品分包裝”和“境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格”兩種情況。

5、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，以下關(guān)于臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的說(shuō)法，正確的是（）【單選題】

A.對(duì)仿制藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行分期申報(bào)、一次性批準(zhǔn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)只需和藥品審評(píng)中心的人溝通即可

C.申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，按時(shí)提交研究年度報(bào)告

D.對(duì)不能控制臨床試驗(yàn)安全性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)立即向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告

正確答案:C

答案解析:考查臨床試驗(yàn)分期管理。其一，選項(xiàng)A將 “新藥”偷換概念為“仿制藥”，“一次性批準(zhǔn)”前添 加了 “分期申報(bào)”。其二，選項(xiàng)B不能只進(jìn)行溝通工作，還需要提交試驗(yàn)結(jié)果和Ⅲ期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)方案。其三，安全性風(fēng)險(xiǎn)不可控的，應(yīng)該立即停止臨床試驗(yàn)，而不是報(bào)告。