2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是（）。【單選題】

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

正確答案:A

答案解析:第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)。

2、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，可以申請中藥一級保護(hù)品種的是（）【單選題】

A.國家一級保護(hù)野生藥材物種

B.己申請專利的中藥品種

C.對某一疾病在治療效果上取得重大突破性進(jìn)展

D.對特定疾病有顯著療效的

正確答案:C

答案解析:考查中藥品種保護(hù)等級劃分。其一，中藥一級保護(hù)有一種情況是“相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品”，選項A是截取了部分內(nèi)容，屬于偷換概念。其二，《中藥品種保護(hù)條例》不適用于申請專利的中藥品種，選項B錯誤。其三，選項C是對“對特定疾病有特殊療效”的解釋，為答案； 選項D屬于中藥二級保護(hù)品種。

3、根據(jù)人力資源社會保障部《關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知》參保人員使用目錄外中藥飲片發(fā)生的費用，應(yīng)該（） 【單選題】

A.按基本醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險有關(guān)規(guī)定支付

B.不予支付

C.由政府全額支付

D.適當(dāng)加大個人自付比例，拉開與其他同類藥品支付比例差距

正確答案:A

答案解析:考查基本醫(yī)療保險目錄。參保人員使用目錄內(nèi)西藥、中成藥及目錄外中藥飲片發(fā)生的費用， 按基本醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險有關(guān)規(guī)定支付。注意理解這句話，尤其是中藥飲片目錄內(nèi)的，不予支付；而目錄外的，按基本醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險有關(guān)規(guī)定支付。

4、以下關(guān)于《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的規(guī)定之間比較的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.兩者都必須是市場上沒有供應(yīng)的品種

B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在機構(gòu)間調(diào)劑，醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片沒有此規(guī)定

D.兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式相同

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理。其一，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片， 醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構(gòu)制劑有類似規(guī)定。故選項A和B說法正確。其二，醫(yī)療機構(gòu)制劑可以 在機構(gòu)間調(diào)劑，中藥飲片沒有這樣的說法，選項C說法正確。其三，醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。而醫(yī)療機構(gòu)制劑則需要省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項D說法錯誤。故答案為D。

5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是（）【單選題】

A.向無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)提供藥品的

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動。

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)的疫苗售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過其有效期的時限為（）【單選題】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正確答案:B

答案解析:考查疫苗合規(guī)性文件。疫苗、蛋白同化制劑（同化激素）、肽類激素對于合規(guī)性文件的保存期限要求一致，注意總結(jié)歸納，考試容易放在一起考查。

7、由上述信息判斷，一定由國外制藥企業(yè)生產(chǎn)的疫苗是（）【單選題】

A.卡介苗

B.乙型肝炎成人預(yù)防用疫苗

C.麻疹疫苗

D.百白破聯(lián)合疫苗

正確答案:B

答案解析:考查疫苗合規(guī)性文件。根據(jù)最新規(guī)定，疫苗批發(fā)企業(yè)已經(jīng)取消，國外疫苗要想進(jìn)入國內(nèi)銷售， 只能在中國設(shè)立辦事機構(gòu)。故答案為B。

8、以下人員屈于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會而不屬于藥事管理與藥物治療學(xué)組的是（）【單選題】

A.主任藥師（藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人）

B.副主任醫(yī)師（普通醫(yī)生）

C.主任護(hù)師（非護(hù)理部負(fù)責(zé)人）

D.護(hù)師（護(hù)理部負(fù)責(zé)人）

正確答案:C

答案解析:考查藥事管理組織和藥學(xué)部門。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會沒有強調(diào)部門負(fù)責(zé)人，主要限定的是由有高級職稱的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。而藥事管理與藥物治療學(xué)組則強調(diào)由部門負(fù)責(zé)人（藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù) 理、醫(yī)院感染、臨床科室）和具有藥師、醫(yī)師以上職稱人員組成，注意沒有護(hù)師。從部門負(fù)責(zé)人角度看， 可知選項A和D可能包含在藥事管理與藥物治療學(xué)組人員組成中；從藥師、醫(yī)師以上職稱角度看，選項 C可能包括在內(nèi)。主任護(hù)師如果不是護(hù)理部負(fù)責(zé)人，是不能進(jìn)入藥事管理與藥物治療學(xué)組的。

9、現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號，對甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售行為的定性和解釋，正確的是（）【單選題】

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售

B.該外用行劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用對膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療機構(gòu)制劑與許可證管理、藥品購銷管理不得從事的經(jīng)營活動。此題可以從兩個角度解答：其一，醫(yī)療機構(gòu)制劑不允許在市場銷售或變相銷售，只有選項B符合這個意思。其二，藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，選項A是購進(jìn)銷售，選項C和D也是銷售，故答案為B。

10、直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品是（）【單選題】

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.易制毒化學(xué)品

D.小包裝麻黃素

正確答案:B

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品定義、藥品類易制毒化學(xué)品概念。