2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》：申請(qǐng)人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）?！締芜x題】

A.仿制藥申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

正確答案:B

答案解析:仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)是指申請(qǐng)人擬在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)。

2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》：生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）。 【單選題】

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

正確答案:C

答案解析:生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，未構(gòu)成犯罪，應(yīng)給予行政處罰并從重處罰。

3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，下列中醫(yī)藥管理事項(xiàng)，實(shí)行備案管理的有（）?！径噙x題】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B.委托其他取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑

C.生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的中藥飲片

正確答案:A、B、D

答案解析:A項(xiàng)、B項(xiàng)、D項(xiàng)中的情形均只需備案即可，而生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑需要經(jīng)相關(guān)部門申請(qǐng)批準(zhǔn)。

4、屬于第一類精神藥品的是（）?！締芜x題】

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

正確答案:B

答案解析:復(fù)方枇杷噴托維林顆粒為含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品；氯胺酮注射液為第一類精神藥品；復(fù)方樟腦酊為麻醉藥品；氨酚氫可酮片為第二類精神藥品。

5、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)

B.力爭(zhēng)到2018年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

正確答案:B

答案解析:國(guó)家推行藥品購(gòu)銷“兩票制”綜合醫(yī)院改革試點(diǎn)省和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)。而非“全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化”。

6、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》:消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決方式不包括（）。 【單選題】

A.協(xié)商解決

B.向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決

C.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

正確答案:B

答案解析:消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的解決方式包括：與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解，請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解，向有關(guān)行政部門投訴，提請(qǐng)仲裁，向人民法院提起訴訟。其中，“向人民法院提起訴訟”具有強(qiáng)制執(zhí)行力，是解決各種爭(zhēng)議的最后手段。

7、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》：境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申諳屬于（）。 【單選題】

A.仿制藥申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

正確答案:C

答案解析:仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)是指申請(qǐng)人擬在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)。

8、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)吿和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有（）。【多選題】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告

正確答案:A、B、C

答案解析:根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良反應(yīng)事件相關(guān)調(diào)查；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

9、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于B藥及包裝標(biāo)簽變化后管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用

B.B藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理

C.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理

D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用

正確答案:A

答案解析:B藥包裝新增“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，應(yīng)按照興奮劑藥品進(jìn)行管理，嚴(yán)格按照處方藥進(jìn)行管理。根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用，但不得自行變更包裝。

10、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）?！締芜x題】

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

正確答案:B

答案解析:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，安全性再評(píng)價(jià)，國(guó)家基本藥物、非處方藥目錄的調(diào)整相關(guān)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)新藥的注冊(cè)審評(píng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)各種藥品規(guī)范的審核。中國(guó)食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)、生物制品批簽發(fā)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作。