2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于（）?！締芜x題】

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

正確答案:A

答案解析:蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征。

2、基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，應(yīng)提高的原則是（）?！締芜x題】

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

正確答案:C

答案解析:鼓勵醫(yī)師按照先甲類后乙類、先口服制劑后注射制劑、先常釋劑型后緩（控）釋劑型等原則選擇藥品。對于每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用。

3、該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

正確答案:D

答案解析:應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

4、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括（）?！径噙x題】

A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)

B.對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價

D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

正確答案:A、B、C

答案解析:根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（十二）“改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用”。（八）“加快創(chuàng)新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度”。（七）“……對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價”。（九）“開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥。”

5、下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是（）?！締芜x題】

A.藥品再評價

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查

C.藥物臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

正確答案:C

答案解析:根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，使用單位在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，所以選C項(xiàng)。

6、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）?！締芜x題】

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.原國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會

正確答案:D

答案解析:原國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

7、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋。生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于（）。 【單選題】

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重

正確答案:C

答案解析:生產(chǎn)、銷售劣藥，具有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體造成嚴(yán)重危害”：（1）造成輕傷或者重傷的；（2）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（3）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的。生產(chǎn)、銷售劣藥致人死亡，或者具有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”：（1）致人重度殘疾的；（2）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；（3）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；（4）造成十人以上輕傷的；（5）造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。

8、下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是（）?！締芜x題】

A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師（中級職稱），報考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）

B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥醫(yī)師（副高級職稱），報考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）

C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

正確答案:D

答案解析:根據(jù)國家藥師資格考試報名條件第三條取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年，可以報考，所以選D項(xiàng)。

9、甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是（）。【單選題】

A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店

正確答案:A

答案解析:藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

10、獲得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（）?！締芜x題】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條“處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳”。