2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該遵循的原則是（）【單選題】

A.可疑即報

B.有安全風(fēng)險即報

C.有人體傷害即報

D.危及生命即報

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。

2、國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市的行政許可程序是（）?！締芜x題】

A.國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準

B.國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門備案

C.省級化妝品監(jiān)督管理部門批準

D.省級化妝品監(jiān)督管理部門備案

正確答案:D

答案解析:考查化妝品生產(chǎn)許可和批準文號管理。國產(chǎn)非特殊用途化妝品由省級化妝品監(jiān)督管理部門實施備案管理。答案為D。

3、以下醫(yī)療器械注冊證編號合法的有（）【單選題】

A.閩械注準20151400100

B.國械注準20151400100

C.閩械注準20152400100

D.閩械注準20153400100

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理、醫(yī)療器械的分類。以選項A為例，由“閩”和“準”可以判斷這是國內(nèi)第二類醫(yī)療器械，而 “2015” 之后的數(shù)字為“R是笫一類醫(yī)療器械，產(chǎn)生矛盾。其余選項可以按同類方法判斷，只有選項C沒有產(chǎn)生矛盾。

4、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》對網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者記錄平臺上的醫(yī)療器械交易信息保存時限進行了規(guī)定，如果醫(yī)如果醫(yī)療器械（非植人類醫(yī)療器械）有有效期，記錄保存期限為（）。 【單選題】

A.醫(yī)療器械有效期后2年

B.3年

C.醫(yī)療器械有效期后5年

D.永久保存

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理要求。網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)記錄在其平臺上開展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存。

5、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營所需要的證件編號是（）。【單選題】

A.x食藥監(jiān)械經(jīng)營許xxxxxxxx號

B.xx食藥監(jiān)械經(jīng)營許xxxxxxxx號

C.xx食藥監(jiān)械經(jīng)營備xxxxxxxx號

D.沒有編號（因為不需要證件）

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理。其一，第一類醫(yī)療器械既不備案，也不許可。其二，第二類醫(yī)療器械是備案管理。其三，第三類醫(yī)療器械是許可管理，同時要注意審批部門是設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，審批部門需要省和地級市兩個簡稱組合。