2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是 （）【單選題】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負(fù)責(zé)人變更

D.注冊(cè)地址變更

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可事項(xiàng)變更。解決方法一，熟記許可事項(xiàng)變更項(xiàng)目；解決方法二，邏輯推理，因?yàn)樵S可事項(xiàng)是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)的，選項(xiàng)中只有制劑室負(fù)責(zé)人藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)限管理。

2、由上述信息，如果委托配制中藥制劑沒(méi)有備案，則處罰措施包括（）【單選題】

A.由中醫(yī)藥管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款

B.由中醫(yī)藥管理部門(mén)向社會(huì)公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)

D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

正確答案:C

答案解析:考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任。其一， 選項(xiàng)A和B涉及部分分工，中藥制劑由藥品監(jiān)督管理部門(mén)管理，選項(xiàng)A和B說(shuō)法有誤。其二，選項(xiàng)D應(yīng)該是五年內(nèi)。故答案為C。

3、根據(jù)《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》，動(dòng)態(tài)調(diào)整優(yōu)化基本藥物目錄的措施不包括（） 【單選題】

A.基本藥物品種數(shù)ffl調(diào)整的導(dǎo)向是能夠滿(mǎn)足常見(jiàn)病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，以及兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求

B.優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比顯著的藥品品種

C.重點(diǎn)調(diào)出已退市的，發(fā)生不良反應(yīng)較多、經(jīng)評(píng)估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品

D.對(duì)新審批上市、療效有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序

正確答案:C

答案解析:考查國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整。一般不良反應(yīng)是正常的，不會(huì)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，只有嚴(yán)重不良反應(yīng)的才有可能。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。

4、醫(yī)療器械召回分為三級(jí)的依據(jù)是（）?！締芜x題】

A.啟動(dòng)召回的途徑不同

B.安全性不同

C.缺陷嚴(yán)重程度

D.效果不同

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械召回管理。醫(yī)療器械召回分為三級(jí)的依據(jù)是缺陷嚴(yán)重程度。

5、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號(hào)）認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）【單選題】

A.告知處方醫(yī)師，逑議其修改或者重新開(kāi)具處方

B.作好記錄并納入處方點(diǎn)評(píng)

C.拒絕調(diào)配，及時(shí)告知處方醫(yī)師并記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

D.向醫(yī)療保障部門(mén)報(bào)告，取消處方醫(yī)師處方權(quán)

正確答案:A

答案解析:考查處方審核。選項(xiàng)D處方醫(yī)師處方權(quán)由衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)，說(shuō)法有問(wèn)題，首先排除，正確率得到了提高。用藥不適宜，程度最輕，答案為A。 

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地?cái)M發(fā)布藥品廣告的要求是（ ）【單選題】

A.在發(fā)布地省級(jí)藥品廣告審查機(jī)關(guān)實(shí)行告知承諾

B.無(wú)需經(jīng)過(guò)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級(jí)廣告審查機(jī)關(guān)審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門(mén)審查

正確答案:C

答案解析:查藥品廣告的審查。這一組題目提示我們 “發(fā)布地”是相對(duì)的，有可能是藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市，也有可能是藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市，這需要根據(jù)具體情景來(lái)判斷。故答案為C。 

7、執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的（）【單選題】

A.公開(kāi)原則

B.便民和效率原則

C.依賴(lài)保護(hù)原則

D.法定原則

正確答案:D

答案解析:考查實(shí)施行政許可的原則。行政許可的原則考查配伍選擇題有一定難度，因?yàn)檫壿嬓圆缓?，注意?fù)習(xí)時(shí)強(qiáng)化。

8、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)需要組織內(nèi)審，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行的情況不包括（）【單選題】

A.定期內(nèi)審

B.組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化

C.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更

D.對(duì)藥品購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的質(zhì)量管理體系。選項(xiàng)D是外審。特別注意選項(xiàng)C中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的，是質(zhì)量管理體系的關(guān)健要素。

9、藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容不包括（）【單選題】

A.有效期

B.規(guī)格

C.批號(hào)

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

正確答案:D

答案解析:考查藥品標(biāo)簽內(nèi)容。其一，根據(jù)標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比，難度較大。其二，根據(jù)常識(shí)，規(guī)格對(duì)應(yīng)的是制劑，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的是原料藥。

10、納人國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證的藥品是（）【單選題】

A.疫苗

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的中藥飲片

C.獨(dú)家生產(chǎn)的化學(xué)藥品

D.中成藥

正確答案:C

答案解析:考查基本藥物遴選范圍、中藥品種保護(hù)。 注意將“獨(dú)家生產(chǎn)的品種”具體化為“獨(dú)家 生產(chǎn)的化學(xué)藥品”。選項(xiàng)B解題的關(guān)鍵詞是“滋補(bǔ)”。