2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、印有忠告語(yǔ)“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”的為（）【單選題】

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

正確答案:B

答案解析:考查不得發(fā)布藥品廣告的事項(xiàng)、藥品廣告忠告語(yǔ)。不得發(fā)布藥品廣告的事項(xiàng)，命題方式比較特別，因?yàn)橐话憧忌乃季S是給出題干“不得發(fā)布藥品廣告的事項(xiàng)”，馬上反應(yīng)答案，但是配伍選擇題的方式，是給出答案讓您選擇。

2、如果2014年9月30日生產(chǎn)地址和生產(chǎn)地址名稱變化，該企業(yè)進(jìn)行的業(yè)務(wù)操作正確的是（）【單選題】

A.申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更和《藥品GMP證書(shū)》變更

B.申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更和《藥品GMP證書(shū)》變更

C.申請(qǐng)GMP認(rèn)證

D.只申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更

正確答案:A

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可證管理。其一，生產(chǎn)地址屬于許可事項(xiàng)，其變化屬于許可事項(xiàng)變更。其二，企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可以《藥品生產(chǎn)許可證》為憑證，企業(yè)無(wú)需申請(qǐng)《藥品GMP證書(shū)》變更。而題干中生產(chǎn)地址名稱和生產(chǎn)地址均有實(shí)質(zhì)變化，應(yīng)該申請(qǐng)《藥品GMP證 書(shū)》變更。故答案為A。

3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證在中國(guó)境內(nèi)的核發(fā)部門(mén)是（）。 【單選題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理。港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

4、根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，到2050年健康中國(guó)的目標(biāo)是（）【單選題】

A.主要健康指標(biāo)居于低收入國(guó)家前列

B.主要健康指標(biāo)居于中高收入國(guó)家前列

C.主要健康指標(biāo)進(jìn)人高收入國(guó)家行列

D.建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家相適應(yīng)的健康國(guó)家

正確答案:D

答案解析:考查深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則和總體目標(biāo)。選項(xiàng)B屬于2020年的健康中國(guó)目標(biāo)，選項(xiàng)C屬于2030年的健康中國(guó)目標(biāo)，選項(xiàng)D屬于2050 年的健康中國(guó)目標(biāo)。故答案為D。

5、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛（） 【單選題】

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)。 

6、了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱（）【單選題】

A.【藥物過(guò)量】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【用法用量】

正確答案:D

答案解析:考查藥品說(shuō)明書(shū)【用法用量】和【藥物過(guò)量】。

7、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》每季度對(duì)收到的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息并進(jìn)行評(píng)價(jià)、 提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議的是 （）【單選題】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

正確答案:C

答案解析:考查藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制。藥品生產(chǎn)企業(yè)更關(guān)注微觀的安全性研究，省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)需要關(guān)注所有不良反應(yīng)，而國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)則為了減少管理成本，只關(guān)注嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。 

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的是（）【單選題】

A.第一類(lèi)疫苗

B.抗躁狂藥

C.胰島素

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理、疫苗供應(yīng)管理。特殊藥品的特點(diǎn)一定要非常熟練掌握，選項(xiàng)B是零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售的藥品，選項(xiàng)C屬于肽類(lèi)激素， 也是零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售的藥品。

9、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)中負(fù)責(zé)管理批記錄的崗位是（）【單選題】

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C.銷(xiāo)售管理部門(mén)

D.質(zhì)量管理部門(mén)

正確答案:D

答案解析:考查GMP文件管理的規(guī)定。

10、根據(jù)國(guó)務(wù)院全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)的行政管理方式是（）【單選題】

A.取消藥品行政許可

B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.前置審批改為后置審批

正確答案:B

答案解析:考查藥品行政許可事項(xiàng)。