2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)GMP，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等需要長(zhǎng)期保存的重要文件中，有一個(gè)文件考察藥品的（）【單選題】

A.安全性

B.有效性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

正確答案:C

答案解析:考查GMP文件管理的規(guī)定、生產(chǎn)管理的要 求。目的是和藥品質(zhì)量特性進(jìn)行關(guān)聯(lián)。該規(guī)定是“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存”，此題是將“穩(wěn)定性考察”這個(gè)文件拿出來(lái)考查，注意此種命題方式。

2、為急診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（）【單選題】

A.一次常用量

B.1日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

正確答案:C

答案解析:考查處方限量。首先要判斷是門診、急診，還是住院，門、急診規(guī)定相同；其次，判斷患者的病情是屬于一般患者，還是屬于癌癥疼痛患者、中度慢性疼痛患者或重度慢性疼痛患者；最后根據(jù)藥品、劑型確定處方用量，原則是需要這些藥品緩解疼痛的患者多開劑量，安全劑型多開劑量，同時(shí)又要防止濫用。

3、購(gòu)買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)益不包括（）【單選題】

A.要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的生產(chǎn)工藝

B.依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體

C.對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督

D.獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)算正確等公平交易條件

正確答案:A

答案解析:考查消費(fèi)者的權(quán)益。根據(jù)常識(shí)，生產(chǎn)工藝對(duì)于消費(fèi)者沒(méi)有意義，屬于商業(yè)秘密。其余選項(xiàng)屬于法條中明確規(guī)定的權(quán)利。

4、發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)可疑疫苗，應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或質(zhì)量可疑疫苗依法采取查封、扣押等措施的是（）【單選題】

A.設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門

C.接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門

D.疫苗批發(fā)企業(yè)

正確答案:C

答案解析:考查發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑疫苗的處理措施、疫苗的分類、疫苗的供應(yīng)和銷售要求。是針對(duì)藥品采取的行政強(qiáng)制措施，選項(xiàng)C有這個(gè)權(quán)限。注意琢磨此題命題方式，有助于培養(yǎng)自己的解題思路。 

5、一般情況下，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥基礎(chǔ)上，還可以銷售的渠道是（）【單選題】

A.本省內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)

B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

正確答案:D

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品銷售渠道管理、 使用審批、緊急借用。

6、根據(jù)《最髙人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2017〕15號(hào)），藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，情節(jié)嚴(yán)重的， 應(yīng)該定性為（） 【單選題】

A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)

B.不按GCP進(jìn)行注冊(cè)

C.生產(chǎn)、銷售假藥罪

D.生產(chǎn)、銷售劣藥罪

正確答案:C

答案解析:考查假藥的刑事責(zé)任。藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員，故意使用具有下列“情節(jié)嚴(yán)重”情形之一的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰：①在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的；②瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；③故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的；④編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；⑤曾因在申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中提供虛假證明材料受過(guò)刑事處罰或者二年內(nèi)受過(guò)行政處罰，又提供虛假證明材料的；⑥其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

7、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》屬于（）【單選題】

A.行政法規(guī)

B.法律

C.部門規(guī)章

D.地方政府規(guī)章

正確答案:A

答案解析:考查法的淵源與藥品管理法律體系。注意 GMP和GSP附錄和正文一樣同屬于部門規(guī)章。

8、可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)生不包括（） 【單選題】

A.具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

B.在鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)從琪一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師

C.鄉(xiāng)村醫(yī)生

D.具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

正確答案:B

答案解析:考查抗菌藥物處方權(quán)的授予。選項(xiàng)B在 “從事”之前遺漏了 “獨(dú)立”。

9、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（）【單選題】

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.疫苗

D.第二類精神藥品

正確答案:D

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品的購(gòu)銷和零售管理，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類。這兩個(gè)考點(diǎn)均可解題，這提示我們考試時(shí)，需要多嘗試解題角度，可以提高正確率。

10、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，設(shè)置庫(kù)房的藥品零售企業(yè)制定的操作規(guī)程包括（）【多選題】

A.藥品銷售操作規(guī)程

B.藥品拆零銷售操作規(guī)程

C.庫(kù)房冷藏藥品存放的操作規(guī)程

D.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

正確答案:A、B、D

答案解析:考查GSP藥品零售質(zhì)量管理中的文件管理。選項(xiàng)C將“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所”偷換概念為“庫(kù)房”。