2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編每天為您準(zhǔn)備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習(xí)的成功，都會淋漓盡致的反映在分?jǐn)?shù)上。一起加油前行。

1、根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（總局令第39號），以下關(guān)于疫苗等生物制品批簽發(fā)管理的說法，正確的有（）?！径噙x題】

A.批簽發(fā)工作中現(xiàn)場抽取的樣品由申請人在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機(jī)構(gòu)

B.批簽發(fā)工作中現(xiàn)場抽取的樣品由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)到現(xiàn)場完成

C.主動查找批簽發(fā)問題生物制品原因并按規(guī)定召回、銷毀的責(zé)任主體是申請人

D.主動查找批簽發(fā)問題生物制品原因并按規(guī)定召回、銷毀的責(zé)任主體是批簽發(fā)機(jī)構(gòu) 

正確答案:A、C

答案解析:考查指定檢驗(yàn)。此題考查批簽發(fā)的工作過程，參考規(guī)定“批簽發(fā)工作中現(xiàn)場抽取的樣品由申請人在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。同時(shí)，明確申請人 對批簽發(fā)問題產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)主動查找原因并按規(guī)定召回、銷毀”。

2、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號）藥師審方時(shí)核實(shí)“處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名”，這屬于（） 【單選題】

A.合法性審核

B.合法性審核

C.適宜性審核 

D.性價(jià)比審核

正確答案:B

答案解析:考查處方審核。合法性審核注重處方權(quán)， 規(guī)范性審核注重處方格式，適宜性審核注重合理用藥。

3、進(jìn)口在港澳地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得（）【單選題】

A.《進(jìn)口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

正確答案:B

答案解析:考查藥品批準(zhǔn)證明文件。注意普通藥品通關(guān)需要持有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，麻醉藥品、國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素通關(guān)需要持有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

4、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)（）【單選題】

A.撤銷其藥品批準(zhǔn)文號

B.按劣藥處罰生產(chǎn)者

C.進(jìn)行再評價(jià)

D.按假藥處罰生產(chǎn)者

正確答案:A

答案解析:考查藥品上市后再評價(jià)、藥品批準(zhǔn)證明文件。其一，國家對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的所有藥品進(jìn)行再評價(jià)，再評價(jià)對不良反應(yīng)大的藥品處罰太輕，選項(xiàng)C不符合題干要求。其二，不良反應(yīng)和假劣藥間沒有關(guān)聯(lián)，存在不良反應(yīng)，甚至比較大的不良反應(yīng)，都不足以構(gòu)成劣藥和假藥。其三，撤銷批準(zhǔn)文號的處罰屬于假劣藥行政處罰的一部分。故最符合題干情景的答案為A。

5、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)永久保存的文件有（）【多選題】

A.操作規(guī)程 

B.確認(rèn)文件

C.驗(yàn)證文件

D.變更文件

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP文件管理的規(guī)定。