2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編每天為您準(zhǔn)備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習(xí)的成功，都會淋漓盡致的反映在分?jǐn)?shù)上。一起加油前行。

1、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是（）【單選題】

A.中國食品藥品檢定研究院

B.藥品審評中心

C.藥品評價中心

D.食品藥品審核查驗中心

正確答案:B

答案解析:考查藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的職責(zé)。

2、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)直接向接種單位分發(fā)疫苗的前提不包括（） 【單選題】

A.該疫苗是第一類疫苗

B.傳染病暴發(fā)、流行時

C.縣級以上地方人民政府或其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的

D.縣級以上地方人民政府或其衛(wèi)生主管部門需要采取群體性預(yù)防接種措施的

正確答案:D

答案解析:考查疫苗供應(yīng)與銷售要求。其一，設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗，但是不可以直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。其二，傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以越級分發(fā)第一類疫苗。故答案為D。

3、下列關(guān)于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

C.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

正確答案:D

答案解析:考查中藥保護品種的保護措施。題干明考中藥品種保護措施，解題關(guān)鍵是審批事項，中藥品種保護是由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的。故答案為D。

4、香港第二類醫(yī)療器械在中國境內(nèi)上市的醫(yī)療器械注冊證編號為（）?！締芜x題】

A.國械注準(zhǔn)字xxxx3x4xx5xxxx6

B.魯械注準(zhǔn)字xxxx3x4xx5xxxx6

C.國械注許字xxxx3x4xx5xxxx6

D.國械備xxxx2xxxx3號

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理。醫(yī)療器械注冊證編號編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6?！皒1”對于境內(nèi)第二類是“省的簡稱”，境內(nèi)第三類以及港澳臺、進口第二和第三類均為“國”；“x2”對于境內(nèi)是“準(zhǔn)”字，對于港澳臺是“許”字，對于國外企業(yè)是“進”字?！跋愀鄣诙悺保瑧?yīng)該為“國械注”“許”字，答案為C。

5、上述信息中各類企業(yè)針對退貨行為的管理措施， 正確的是（）【單選題】

A.乙藥店允許患者將抗躁狂藥退貨

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)將退貨的抗躁狂藥放到綠色色標(biāo)管理的區(qū)域

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)抗躁狂藥退貨

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)商解決抗躁狂藥的質(zhì)量責(zé)任

正確答案:A

答案解析:考查GSP中藥品零售質(zhì)量管理的售后管理，藥品批發(fā)質(zhì)量管理的質(zhì)量管理職責(zé)、色標(biāo)管理以及售后管理。此題很多解題線索隱藏在案例情景中， 對考點的靈活運用能力提出了高要求。其一，藥品零售企業(yè)一般不允許退貨，除非質(zhì)量原因。從案例中的信息可知，患者所反映的是質(zhì)量問題，應(yīng)該允許患者退貨。選項A管理措施正確。其二，退貨藥品質(zhì)量待確定，應(yīng)該放在黃色區(qū)域。選項B管理措施錯誤。其三，質(zhì)量管理部門在藥品流通供應(yīng)鏈中只負(fù)責(zé)驗收環(huán)節(jié)，退貨等其他環(huán)節(jié)則主要是指導(dǎo)和監(jiān)督。選項C管理措施錯誤。其四，這種藥品最后確認(rèn)是發(fā)生了嚴(yán)重質(zhì)量問題，此時甲藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。另外，該藥品含有雜質(zhì)，很有可能按假藥論處。故兩個企業(yè)之間不能自行協(xié)商解決問題，應(yīng)該由藥品監(jiān)督管理部門介入。選項D管理措施錯誤。故答案為A。