2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編每天為您準(zhǔn)備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習(xí)的成功，都會淋漓盡致的反映在分?jǐn)?shù)上。一起加油前行。

1、依照《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號格式要求的是（）【單選題】

A.國藥準(zhǔn)字J2009000

B.國藥準(zhǔn)字H20090016

C.國藥準(zhǔn)字S20090012

D.國藥準(zhǔn)字X20090017

正確答案:C

答案解析:考查藥品批準(zhǔn)證明文件。注意選項D與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號區(qū)分開。

2、批發(fā)中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）【單選題】

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

正確答案:B

答案解析:考查中藥飲片的生產(chǎn)和經(jīng)營管理。中藥飲片的生產(chǎn)需要符合GMP，經(jīng)營（批發(fā)、零售）需要符合GSP。

3、根據(jù)上述信息，2016年1月1日開始全國藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師的機(jī)構(gòu)不包括（）【單選題】

A.新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部

B.新開辦藥品零售連鎖企業(yè)門店

C.已開辦單體藥店

D.已開辦藥品零售連鎖企業(yè)新增門店

正確答案:C

答案解析:考查我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)。此題需要理解案例情景，并結(jié)合2016年考試指南新增執(zhí)業(yè)藥師配備政策進(jìn)行解答。原來藥品安全“十二五” 規(guī)劃規(guī)定“新開辦藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥 師”，現(xiàn)在已經(jīng)將該政策收縮到專門針對新開辦藥品零售連鎖企業(yè)、已開辦藥品零售連鎖企業(yè)新增門店， 不包括單體藥店。故答案為C。

4、第一類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是（）【單選題】

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:B

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)。這是2016年考試指南新增內(nèi)容，一定要引起重視。

5、有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的有（）【多選題】

A.《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心

B.《中國藥典》由國家藥典委員會編纂，國家藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒布

C.中藥飲片炮制規(guī)范屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.《中固藥典》是具有法律地位的最低藥品標(biāo)準(zhǔn)， 但是具有極高權(quán)威性

正確答案:A、B、D

答案解析:考查藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類。此題首先要明確藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義（包括中國藥典、炮制規(guī)范），《中國藥典》的地位，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵。選項C錯在，中藥飲片炮制規(guī)范只有少部分由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布，大部分由省級藥品監(jiān)督管理部門頒布。另外還要注意《中國藥典》是藥品質(zhì)量的最低要求，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)只能高于此標(biāo)準(zhǔn)，而不能低于此標(biāo)準(zhǔn)。