2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編每天為您準(zhǔn)備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習(xí)的成功，都會(huì)淋漓盡致的反映在分?jǐn)?shù)上。一起加油前行。

1、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號(hào)）， 古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的適用范圍包括（）【單選題】

A.傳染病人群

B.孕婦人群

C.嬰幼兒人群

D.老年人群

正確答案:D

答案解析:考查古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理。 古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑適用范困不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。故答案為D。

2、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦 法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)），以下關(guān)于提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日 起，每滿一年完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并提交至產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)部門的同級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 

B.第一類醫(yī)療器械的報(bào)告由持有人留存?zhèn)鋿?/p>

C.獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

D.獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，由持有人留存?zhèn)鋿?nbsp;

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。注意醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告與藥品定期安全性報(bào)告不同，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并提交至產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)部門的同級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。而對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)則分國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥品，國(guó)產(chǎn)藥品在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的每滿一年提交一次，在監(jiān)測(cè)期外的，每5年提交一次；進(jìn)口藥品則是5年內(nèi)的每滿一年提交一次，5年外的，每5年提交一次。選項(xiàng)A與藥品混淆了。故答案為A。

3、必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的色標(biāo)要求印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)的是（）【單選題】

A.藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書

B.藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝

C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝

D.藥品使用說(shuō)明書和大包裝

正確答案:C

答案解析:考查非處方藥專有標(biāo)識(shí)的印刷管理。此題可以幫助我們梳理OTC專有標(biāo)識(shí)印刷的以下內(nèi)容： ①一體化印刷的情況：標(biāo)簽、說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝（大小：根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定；按CFDA公布的坐標(biāo) 比例使用）；②單色印刷：藥品說(shuō)明書、大包裝； ③按CFDA分布色標(biāo)要求印刷：標(biāo)簽、內(nèi)包裝、中包裝。

4、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是（）【單選題】

A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.只要求中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

正確答案:A

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員資質(zhì)。

5、將執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)的是（）【單選題】

A.繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)

B. 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)

正確答案:A

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理。其一，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分由繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)管理，也由其記入有關(guān)信息系統(tǒng)，故答案為A。