2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對經(jīng)營處方藥企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知的是（）【單選題】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.醫(yī)療機構(gòu)

正確答案:C

答案解析:考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動，處方藥與非處方藥流通管理，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理。此題是以供應(yīng)鏈中各種機構(gòu)的功能作為命題點，這也是解題的關(guān)鍵。側(cè)重向患者銷售藥品和藥學(xué)服務(wù)，零售企業(yè)具有此功能，故答案為C。

2、以下藥品需要進行生物制品批簽發(fā)的有（）【多選題】

A.疫苗類制品

B.血液制品

C.用于血源篩迸的休外診斷試劑

D.抗生素

正確答案:A、B、C

答案解析:考查指定檢驗。生物制品批簽發(fā)指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進口。

3、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥的監(jiān)督管理方式是（） 【單選題】

A.審批制 

B.備案制

C.認證制

D.市場制

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，《中醫(yī)藥法》對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定。

4、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，以下關(guān)于中藥材管理的說法，正確的是（）【多選題】

A.國家中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)組織并加強對中藥材質(zhì)量的監(jiān)測，定期向社會公布監(jiān)測結(jié)果

B.國家加強對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理

C.國家鼓勵發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系

D.國家建立中藥材流通追溯體系

正確答案:B、C、D

答案解析:考查《中醫(yī)藥法》對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定。選項A錯在混淆了中藥材質(zhì)量管理部門，應(yīng)該是國家藥品監(jiān)督管理部門。故答案為 BCD。

5、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，資令限期改正，逾期不改處3萬元以下罰款的處罰情形是（）【單選題】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)無專職或兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

B.藥品經(jīng)營企業(yè)未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案

C.藥品經(jīng)營企業(yè)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作 

D.醫(yī)療機構(gòu)未按要求開展藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、評價和處理

正確答案:C

答案解析:考查違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任。此題實質(zhì)上是從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測中的職責(zé)分工角度命題。經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)只需要設(shè)置專兼職人員、報告等具體工作、配合調(diào)查，其他更深入的工作是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，選項B說法超出了藥品經(jīng)營企業(yè)的職責(zé)范圍。選項A弱化了生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。選項D應(yīng)該由衛(wèi)生行政部門處罰，而題干所問是藥品監(jiān)督管理部門。

6、根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告》，藥品安全責(zé)任的主體是（）【單選題】

A.醫(yī)療機構(gòu)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.藥品上市許可持有人

正確答案:D

答案解析:考查藥品不良反應(yīng)報告主體。藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負責(zé)人，設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員， 建立健全相關(guān)管理制度，直接報告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險獲益評估，采取有效的風(fēng)險控制措施。

7、應(yīng)參照藥敏試驗結(jié)果選用的抗菌藥物，其主要目標(biāo)細菌耐藥率超過（）【單選題】

A.30%~40%

B.40%~50%

C.50%~75%

D.75% 以上

正確答案:C

答案解析:考查抗菌藥物細菌耐藥預(yù)警機制。

8、生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，處以（）【單選題】

A.3年以下有期徒刑，并處50%以上2倍以下罰金

B.3年以上10年以下有期徒刑，并處50%以上2倍以下罰金

C.10年以上有期徒刑

D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)

正確答案:D

答案解析:考查劣藥的刑事責(zé)任。解題的技巧是清楚處罰分兩種情況，每種情況如何界定，如何處罰，注意這里面的邏輯關(guān)系。

9、國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品監(jiān)督管理中的（）【多選題】

A.負責(zé)制定藥品分類管理制度

B.負責(zé)組織制定并公布國家藥典

C.負責(zé)藥品注冊管理

D.制定國家基本藥物目錄

正確答案:A、B、C

答案解析:考查國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品監(jiān)督管理職責(zé)。尤其注意國家藥品監(jiān)督管理部門參與制定國家基本藥物目錄，配合實施囯家基本藥物制度，因此D錯誤。另外，還要注意國家藥品監(jiān)督管理部門計劃將藥品再注冊下放省級藥品監(jiān)督管理部門，但是C是藥品注冊，因此C正確。

10、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，報考執(zhí)業(yè)藥師考試，要求在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限為（）【單選題】

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

正確答案:D

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第9條，取得藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年，可以報考執(zhí)業(yè)藥師考試。另外，取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工 作的年限相應(yīng)增加1年。也就是藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，工作年限要求是6年。故答案為D。