2022年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第二章 藥學管理立法與藥品監(jiān)督管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、《中華人民共和國行政訴訟法》第六十條規(guī)定“人民法院審理行政案件，不適用調(diào)解。但是，行政賠償、補償以及行政機關(guān)行使法律、法規(guī)規(guī)定的自由裁量權(quán)的案件可以調(diào)解”。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍但是可以調(diào)解的是（）?！締芜x題】

A.行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令

B.法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的行政行為

C.行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為

D.不具有強制力的行政指導行為

正確答案:B

答案解析:考查行政訴訟的受案范圍。四個選項均為人民法院不受理訴訟的范圍，但是只有選項B符合題干中的規(guī)定。此題本質(zhì)上是語文題，分析字面意思可以得到答案。故答案為B。

2、該藥店直接向人民法院提出行政訴訟的時效為自知道或者應當知道作出行政行為之日起（）。【單選題】

A.15日內(nèi)

B.60日內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

正確答案:D

答案解析:考查行政復議的期限、行政訴訟的起訴和受理。此題對比了行政復議的一般時效、行政訴訟的一般時效。

3、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

正確答案:D

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當?shù)?，應當在原公告范圍?nèi)予以更正。故答案為D。

4、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于風險啟動樣品檢驗和標準復核。關(guān)于啟動樣品檢驗和標準復核的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應當進行樣品檢驗和標準復核

B.新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請注冊時，不需要進行樣品檢驗和標準復核

C.與已有國家標準收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致的，可不再進行標準復核

D.經(jīng)審評可評估藥品標準科學性、可行性和合理性的，可不再進行標準復核

正確答案:B

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應當進行樣品檢驗和標準復核。其他藥品，必要時啟動樣品檢驗和標準復核。故答案為B。

5、在藥品注冊管理中，組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（）?！締芜x題】

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

C.中國食品藥品檢定研究院

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

正確答案:D

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的職責。負責進行藥品注冊技術(shù)審評工作的是藥品審評中心。答案為D。