2022年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告的事項(xiàng)是（）?！締芜x題】

A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)

B.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患

D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的

正確答案:A

答案解析:考查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。越嚴(yán)重的事項(xiàng)，管理措施越嚴(yán)格越復(fù)雜。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)，最輕，報(bào)告即可；已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，情況比較重，需要緊急控制措施；藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，情況最重，需要召回藥品；假劣藥不屬于召回范圍，會(huì)進(jìn)行比藥品召回更嚴(yán)厲的處罰。

2、未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等且情節(jié)嚴(yán)重的違法企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從業(yè)資格限制的時(shí)限是（）?！締芜x題】

A.5年

B.10年

C.終身禁止

D.10年直至終身禁止

正確答案:D

答案解析:考查行政處罰的決定及程序。其他事項(xiàng)是十年直至終身禁業(yè)。答案為D。

3、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

正確答案:B

答案解析:考查藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力。《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的底線，選項(xiàng)B中的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是不得低于《中國藥典》。故答案為B。

4、價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品納人醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的方式是（）?！締芜x題】

A.常規(guī)準(zhǔn)入

B.談判準(zhǔn)入

C.常規(guī)備案

D.談判備案

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整。其一，醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D排除。其二，納入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的規(guī)律是價(jià)格便宜的常規(guī)準(zhǔn)入方式，價(jià)格偏貴的專利藥品談判準(zhǔn)入方式。

5、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素

C.藥品上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)起藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是，要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。選項(xiàng)C和D是互相矛盾的說法，選項(xiàng)C強(qiáng)調(diào)“每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著可能危害消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)”，而選項(xiàng)D則只強(qiáng)調(diào)注冊環(huán)節(jié)，選項(xiàng)D的說法錯(cuò)誤。故答案為D。

6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法，正確的有（）。【多選題】

A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個(gè)周期管理

B.以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

C.嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，并作為個(gè)人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為3年

正確答案:B、C

答案解析:其一，參加全部科目的考試人員，4年為一個(gè)考試周期；免試部分科目的考試人員，2年為一個(gè)考試周期。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。其二，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為5年。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。故答案為BC。

7、不屬于行政處罰的適用條件的是（）?！締芜x題】

A.必須已經(jīng)實(shí)施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范

B.行政相對人具有責(zé)任能力

C.行政相對人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰

D.違法行為未超過3年

正確答案:D

答案解析:考查行政處罰的決定及程序。違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰。選項(xiàng)D的追究時(shí)效和此規(guī)定不一致。故答案為D。

8、關(guān)于法的效力沖突及其解決原則的說法，正確的有（）?！径噙x題】

A.地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由國務(wù)院提出意見，國務(wù)院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)決定適用地方性法規(guī)

B.地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)提出意見，全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章

C.部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由國務(wù)院裁決

D.根據(jù)授權(quán)制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致時(shí)，由全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決

正確答案:A、C、D

答案解析:考查法的效力沖突及其解決的原則。其一，地方性法規(guī)是由省級(jí)人民代表大會(huì)制定，部門規(guī)章是由國務(wù)院的部委來制定。選項(xiàng)A和選項(xiàng)B依據(jù)的原則是保護(hù)地方利益，國務(wù)院認(rèn)為適用地方性法規(guī)的，按地方性法規(guī)來管理；國務(wù)院認(rèn)為適用部門規(guī)章的，為了保護(hù)地方利益，提請省級(jí)人民代表大會(huì)的上一級(jí)全國人民代表大會(huì)裁決（原文是“地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由國務(wù)院提出意見，國務(wù)院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)提請全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決”）。選項(xiàng)A說法正確，選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。其二，選項(xiàng)C中部門規(guī)章的制定部委、地方政府規(guī)章的制定機(jī)關(guān)省政府都是國務(wù)院管理的部門，國務(wù)院可以直接裁決，說法正確。其三，法律由全國人民代表大會(huì)制定，出現(xiàn)與其他授權(quán)法規(guī)的沖突也是由全國人民代表大會(huì)裁決。選項(xiàng)D說法正確。故答案為ACD。

9、某中藥飲片沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是（）。【單選題】

A.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行

B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

正確答案:A

答案解析:考查藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力。其一，《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案。可見，選項(xiàng)A為答案。其二，選項(xiàng)B、選項(xiàng)C、選項(xiàng)D為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，與題干不符。故答案為A。

10、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是（）?！締芜x題】

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B.既在原衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊標(biāo)準(zhǔn)的品種

D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

正確答案:D

答案解析:考查國家基本藥物目錄管理。其一，從邏輯上來說，先要有國家基本藥物目錄，才會(huì)有醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。選項(xiàng)A和選項(xiàng)B工作的時(shí)間順序有偏差。其二，國家基本藥物目錄一般不是新藥，也就是藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的藥品比較少。選項(xiàng)C不符合題干。故答案為D。