小伙伴們，執(zhí)業(yè)中藥師大家復(fù)習(xí)的怎么樣了呢？下面是幫考網(wǎng)分享的一些執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》部分的相關(guān)資料，一起來看看吧！

C型題(綜合分析選擇題)共20題，每題1分。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。多選錯選或不選均不得分。

14、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

A、3日 B、10日

C、15日 D、30日

答案：C

解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》22條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

15、該中藥注射劑出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)屬于( )。

A、A型藥品不良反應(yīng) B、B型藥品不良反應(yīng)

C、C型藥品不良反應(yīng) D、D型藥品不良反應(yīng)

答案：B

解析：B型不良反應(yīng)與藥理作用無關(guān)，一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。

16、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報告該中藥注射劑出現(xiàn)的( )。

A、新的和嚴重的不良反應(yīng) B、已知的不良反應(yīng)

C、所有不良反應(yīng) D、副作用

答案：C

解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》20條規(guī)定，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

(五)

某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥300盒，有變質(zhì)的降壓藥200盒;共有500盒降壓藥，每盒售價30元，患者購買服用降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥。

根據(jù)以上資料，回答下列問題：

17、某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥300盒( )。

A、為假藥 B、為劣藥

C、按假藥論處 D、按劣藥論處

答案：A

解析：《藥品管理法》48條規(guī)定，為假藥情形：(1)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

18、某個體診所出售變質(zhì)的降壓藥200盒( )。

A、為假藥 B、為劣藥

C、按假藥論處 D、按劣藥論處

答案：C

解析：《藥品管理法》48條規(guī)定，按假藥論處情形：(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(2)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

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