2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請是（）【單選題】

A.新藥申請

B.再注冊申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

正確答案:C

答案解析:考查藥品注冊申請的分類及界定。復習一定要注意全面掌握，不要難點掌握了，一般考點卻忽視了。

2、根據《關于完善國家基本藥物制度的意見》，以下關于基本藥物使用的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.基本藥物適用于各級醫(yī)療機構，但不包括大醫(yī)院

B.藥品集中采購平臺應對基本藥物進行標注，提示醫(yī)療機構優(yōu)先采購

C.醫(yī)療機構信息系統(tǒng)應對基本藥物進行標注，提示醫(yī)生優(yōu)先使用

D.開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價

正確答案:A

答案解析:考查國家基本藥物使用管理。按相關規(guī)定，基本藥物適用于各級醫(yī)療機構，其中包括大醫(yī)院，要求以省為單位明確公立醫(yī)療機構基本藥物使用比例， 做好上下級醫(yī)療機構用藥銜接。故選項A說法錯誤， 故答案為A。

3、有關外用藥品專有標識的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.標簽中的外用藥品專有標識應彩色印制

B.說明書中的外用藥品標識必須彩色印制

C.對于既可內服，又可外用的中成藥，可不標注外用藥品標識

D.對于既可內服，又可外用的天然藥物，可不標注外用藥品標識

正確答案:B

答案解析:考查藥品說明書和標簽中標識管理、藥品說明書格式和書寫要求。其一，與非處方藥類似，標簽應當彩色印制，說明書和大包裝可以單色印制。選項A說法正確，選項B說法錯誤。其二，按GSP要求，內服藥和外用藥在藥品批發(fā)企業(yè)要分開存放，在藥品零售企業(yè)要分開擺放，這是為了防止用藥差錯， 影響藥品使用的安全性。選項C和D同理，兩者通用，則沒必要提醒處方醫(yī)師、審方藥師和患者注意其是外用藥品。故答案為B。

4、藥品生產企業(yè)可以（）【單選題】

A.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產藥品

B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝

C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的荷效期

D.經企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產藥品

正確答案:A

答案解析:考查藥品生產行為、委托生產監(jiān)督管理、劣藥界定。A和D選項考查委托生產由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。B選項考查生產工藝的審批，生產工藝、包裝、標簽、說明書、國家藥品編碼都是和藥品一起審批，藥品審批由國家藥品監(jiān)督管理部門負責， 所以生產工藝也是由國家藥品監(jiān)督管理部門審批。C選項要聯系劣藥的界定，超過有效期的按劣藥論處。此題提示我們要理解藥事管理與法規(guī)中政府與企業(yè)的分工。

5、某藥廠生產的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應（）【單選題】

A.確認為假藥

B.確認為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

正確答案:C

答案解析:考查假劣藥的界定。關犍詞是“污染”，這表明有藥品被污染了，按假藥論處，所以答案是C。 

6、了解該藥品在人群、疾病方面的禁用情況，需要查閱（）【單選題】

A.【適應證】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事項】

正確答案:C

答案解析:考查藥品說明書的書寫要求。

7、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，以下藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)操作需要由質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行的是（）【單選題】

A.計箅機系統(tǒng)數據錄入

B.計算機系統(tǒng)數據復核

C.計算機系統(tǒng)數據庫建立

D.計算機系統(tǒng)數據更改

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質量管理中的質量管理體系文件。選項D對質量影響更大，質量管理部門應該介入。

8、標識必須印有專有標識的藥品是（）【單選題】

A.白蛋白

B.福爾可定

C.頭孢哌酮

D.氧氟沙星

正確答案:B

答案解析:考查特殊管理藥品、專有標識與麻醉藥品和精神藥品目錄品種。尤其容易使人犯錯的是這兩道題的答案一樣，也就是要求大家對麻醉藥品和精神藥品品種及其管理規(guī)定非常熟悉，比如處方限量也容易和具體的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品一起考查。

9、有關行政機關對公民可以當場做出行政處罰決定的是（）【單選題】

A.50元以下罰款

B.1000元以下罰款

C.50元以上罰款

D.1000元以上罰款

正確答案:A

答案解析:考查行政處罰的簡易程序和聽證程序。命題點在于“公民”和“法人”罰款數額不同。

10、藥品經營企業(yè)可以從事的采購活動是（）【單選題】

A.采購醫(yī)療機構配制的制劑

B.向無《藥品經營許可證》的單位和個人采購

C.向藥品經營者采購超范圍經營的藥品

D.從城鄉(xiāng)集市貿易市場釆購沒有實施批準文號管理的中藥材

正確答案:D

答案解析:考查藥品經營企業(yè)禁止性經營活動、中藥材專業(yè)市場管理。其一，醫(yī)療機構制劑不可以在市場上銷售或變相銷售，選項A不可以從事。其二，選項B和C屬于向無證企業(yè)采購，不可以從事。其三，沒有實施批準文號管理的中藥材可以從不具有資質的企業(yè)購進，但是沒有實施批準文號管理的中藥飲片則不可以。故答案為D。