2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有（）【單選題】

A.保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.保證藥品經(jīng)營(yíng)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)的規(guī)章制度

C.保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度

D.保證藥品營(yíng)銷(xiāo)的規(guī)章制度

正確答案:A

答案解析:考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件。其一，根據(jù)開(kāi)辦條件死記細(xì)節(jié)“保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量”直接解答。其二，理解藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的功能之一是質(zhì)量管理，因此答案為A。其三，根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革的精神“市場(chǎng)能辦的交給市場(chǎng)、社會(huì)能辦的交給社會(huì)、都不能辦的由政府來(lái)辦”，選項(xiàng)B和D屬于市場(chǎng)行為， 應(yīng)該由企業(yè)自己來(lái)做，政府不應(yīng)該干預(yù)。另外，中國(guó)現(xiàn)在還沒(méi)有到控制服務(wù)質(zhì)量的階段，選項(xiàng)C超前，因此答案為A。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車(chē)間或生產(chǎn)線(xiàn)的，應(yīng)該（）【單選題】

A.申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證

B.重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證

C.以《藥品生產(chǎn)許可證》為憑證，無(wú)需申請(qǐng) 《藥品GMP證書(shū)》變更

D.按有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案

正確答案:B

答案解析:考查GMP認(rèn)證管理。

3、某片劑的有效期為2年，請(qǐng)根據(jù)以下情景選擇合適的有效期標(biāo)注形式。其生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，布效期可標(biāo)注為（）【單選題】

A.有效期至2013年10月30日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期24個(gè)月

正確答案:C

答案解析:考查有效期表述形式。此題命題方式很巧妙，可以按標(biāo)注到生產(chǎn)日期前一天來(lái)計(jì)算。

4、從上述信息可以判斷，以下關(guān)于該藥品生產(chǎn)企業(yè)罰款處罰合理的是（）【單選題】

A.處以12萬(wàn)元

B.處以100萬(wàn)元

C.處以30萬(wàn)元

D.處以60萬(wàn)元

正確答案:B

答案解析:考查生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥的行政責(zé)任。注意罰款數(shù)額是劣藥貨值金額1倍（18萬(wàn)元）至3倍（54萬(wàn)元），只有選項(xiàng)B在這個(gè)區(qū)間內(nèi)。

5、關(guān)于洋地黃毒苷的生產(chǎn)需要滿(mǎn)足的要求，不合法的是（）【單選題】

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定，取得毒性藥品生產(chǎn)許可

B.洋地黃毒苷原料藥年度生產(chǎn)、供應(yīng)計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定

C.洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)記錄保存三年備查

D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標(biāo)志

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)資格管理、生產(chǎn)要求。毒性藥品生產(chǎn)記錄保存五年備查。

6、如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)委托生產(chǎn)藥品時(shí)，該藥品同一通用名稱(chēng)的品種不得超過(guò)2種的是（）【單選題】

A.中藥口服緩釋劑型

B.非口服控釋西藥復(fù)方制劑

C.非緩控釋中西藥復(fù)方制劑

D.中藥注射劑

正確答案:A

答案解析:考查藥品采購(gòu)部門(mén)和品種限制、藥品委托品種限制、乙類(lèi)非處方藥的確定、處方限量。由前半句可判斷所采購(gòu)藥品是委托生產(chǎn)品種，選項(xiàng)D首先排除，選項(xiàng)B和C有可能是麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑， 但是證據(jù)不足以排除掉這兩個(gè)選項(xiàng)；然后，由后半句話(huà)“同一通用名稱(chēng)的品種不得超過(guò)2種的藥品”是口服劑型或注射劑型，故選項(xiàng)A為最佳答案。

7、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》待確定藥品為（）【單選題】

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

正確答案:C

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)要求。此題是執(zhí)業(yè)藥師考試中的經(jīng)典題型，尤其是新 GSP將原來(lái)的待驗(yàn)藥品等各種情況進(jìn)一步科學(xué)化為待確定藥品后，這一知識(shí)點(diǎn)會(huì)經(jīng)常考查?？梢圆捎眉t綠燈過(guò)馬路的例子幫助理解，紅燈停（不安全）、綠燈行（安全）、黃燈等待（待確定）。這個(gè)例子也可以幫助理解甲類(lèi)OTC和乙類(lèi)OTC的標(biāo)識(shí)顏色。

8、不得在零售藥店銷(xiāo)售的是（）?！締芜x題】

A.輔助用藥管理目錄中的藥品

B.僅用于緊急避孕的含米非司酮成分的藥品

C.醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄乙類(lèi)藥品

D.醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄甲類(lèi)藥品

正確答案:B

答案解析:考查輔助用藥臨床應(yīng)用管理、零售藥店不得零售的九大類(lèi)藥品。米非司酮具有終止妊娠作用，目前上市銷(xiāo)售的所有含米非司織成分的藥品均為處方藥，此類(lèi)藥品即便標(biāo)稱(chēng)為僅用于緊急避孕，也不得在零售藥店銷(xiāo)售。故答案為B。

9、該藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收人員抽樣驗(yàn)收拼箱藥品，驗(yàn)收結(jié)朿后應(yīng)該采取的措施是（）【單選題】

A.將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示

B.將抽取的完好樣品放回新包裝箱，加封并標(biāo)示

C.將抽取的部分樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示

D.將抽取的部分樣品放回新包裝箱，加封并標(biāo)示

正確答案:A

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的收貨與驗(yàn)收。

10、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理措施，不包括（）【單選題】

A.詳細(xì)記錄

B.向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告

D.必須銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀

正確答案:C

答案解析:考查主動(dòng)召回。此題考查的是工作流程， 選項(xiàng)C發(fā)生在“召回完成后”，題干問(wèn)的是“召回藥品后”，不是一個(gè)概念。