2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)非運(yùn)動員患者合理用藥時，在【注意事項(xiàng)】中不可能看到的內(nèi)容是（）【單選題】

A.小兒避免使用

B.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用

C.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用

D.長期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染

正確答案:D

答案解析:考查藥品說明書的格式與書寫要求。選項(xiàng) D屬于不良反應(yīng)。

2、對百令膠囊提出從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的補(bǔ)充申請的核準(zhǔn)部門是（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)倍管理部門

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:B

答案解析:考查處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)該采取的措施包括（）【多選題】

A.必須立即通過電話或傳真等方式首先報(bào)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

B.填寫《藥品群體不良事件基本信息表》

C.及時將病例整體情況填寫到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

D.通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

正確答案:B、D

答案解析:考查個例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置。 其一，藥品群體不良事件為了防止地方保護(hù)主義， 可以越級報(bào)告，選項(xiàng)A說法有誤。其二，《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》應(yīng)該針對每一病例填寫，選項(xiàng) C說法有誤。

4、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的經(jīng)營條件包括（）【多選題】

A.組織機(jī)構(gòu)和人員

B.設(shè)施設(shè)備

C.質(zhì)量管理文件

D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP藥品零售質(zhì)量管理中的質(zhì)量管理與職責(zé)。

5、關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)一定具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑供應(yīng)鏈中所涉及的機(jī)構(gòu)均具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)

C.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，核實(shí)無誤后方可銷售

D.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)跟蹤核實(shí)藥品到貨情況

正確答案:B

答案解析:考查含麻黃堿類復(fù)方制劑管理，蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營管理。含麻黃堿類復(fù)方制劑可以零售，零售企業(yè)不可能具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)，因?yàn)檫@兩種藥品大部分只能批發(fā)，只有胰島素可以零售。

6、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的依據(jù)不包括（）【單選題】

A.庫房條件

B.外部環(huán)境

C.藥品質(zhì)量特性

D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的儲存與養(yǎng)護(hù)。藥品質(zhì)量管理關(guān)注點(diǎn)就是藥品本身（藥品質(zhì)量特性）、內(nèi)部環(huán)境（庫房條件）以及外部環(huán)境。選項(xiàng)D是養(yǎng)護(hù)手段。

7、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》不在新藥監(jiān)測期內(nèi)的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)（）【單選題】

A.報(bào)告該藥品的A型藥品不良反應(yīng)

B.報(bào)告該藥品新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.報(bào)告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)

D.根據(jù)情況確定應(yīng)該報(bào)告的不良反應(yīng)

正確答案:B

答案解析:考查藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。

8、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中承擔(dān)藥品質(zhì)量主要責(zé)任人的崗位是（）【單選題】

A.法定代表人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.處方審核人員

正確答案:B

答案解析:考查GSP中藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)、人員資質(zhì)要求。注意區(qū)分 “法定代表人”和“企業(yè)負(fù)責(zé)人”，前者是針對法人單位而言，后者是針對非法人單位而言，兩者可以互相兼任。比如某零售連鎖藥店，只有總部有法定代表人，而對于門店只有負(fù)責(zé)人之說。因此，GSP規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。答案為B。 

9、藥品經(jīng)營企業(yè)儲存第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)（）【單選題】

A.設(shè)立專庫

B.設(shè)立專庫或?qū)９?/p>

C.在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立專庫或?qū)９?/p>

D.一并設(shè)置專柜

正確答案:C

答案解析:考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理、麻醉藥品與第一類精神藥品儲存、第二類精神藥品的儲存。這種命題形式非常像GMP中生產(chǎn)區(qū)專用廠房、 設(shè)施與設(shè)備的命題形式，注意掌握其深層邏輯：越不安全的藥品、越不安全的環(huán)節(jié)，越要嚴(yán)格管理。

10、藥師不得調(diào)劑的處方有（）【多選題】

A.不規(guī)范的處方

B.不能判定其合法性的處方

C.醫(yī)師開具限制使用級抗菌藥物

D.醫(yī)師為自己開具的麻醉藥品處方

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查處方審核與調(diào)劑管理。選項(xiàng)C和D屬于處方合法性存在問題，是不規(guī)范處方。