2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)最高人民法院、最髙人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》 可認(rèn)定為生產(chǎn)、銷售假藥或劣藥“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是 （）【單選題】

A.造成輕傷

B.造成3人以上輕傷的

C.造成5人以上輕傷的

D.造成10人以上輕傷的

正確答案:A

答案解析:考查生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥刑事責(zé)任的認(rèn)定。

2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對藥品采購整體惜況，應(yīng)定期進(jìn)行（）【單選題】

A.質(zhì)量審核

B.綜合質(zhì)量評審

C.專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收

D.重點檢查

正確答案:B

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)質(zhì)量管理制度。藥品批發(fā)企業(yè)對藥品采購進(jìn)行綜合質(zhì)量評審。故答案為B。

3、A省藥品監(jiān)督管理部門采取的行政強制措施，不符合規(guī)定的是（）【單選題】

A.暫停該藥品在A省內(nèi)的銷售

B.責(zé)令該藥品生產(chǎn)企業(yè)在A省發(fā)布廣告的電視臺發(fā)布更正啟事

C.該藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，應(yīng)在15日內(nèi)做出解除行政強制措施的決定

D.需要進(jìn)行藥品檢驗的，應(yīng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決定

正確答案:C

答案解析:考查藥品廣告的檢查。選項C將“15個工作曰”偷換概念為“15日”，不符合規(guī)定。

4、藥品單體藥店法定代表人必須是（）【單選題】

A.執(zhí)業(yè)藥師資格人員

B.藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷人員

C.中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷人員

D.高中文化程度人員根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

正確答案:A

答案解析:考查GSP藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人、營業(yè)員、采購人員素質(zhì)要求以及執(zhí)業(yè)藥師配備的要求。單體藥店屬于藥品零售企業(yè)的一種形式，此題將考點轉(zhuǎn)換為具體工作情景進(jìn)行考查。藥品零售企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、審核處方和指導(dǎo)合理用藥人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。故答案為A。

5、某機構(gòu)2015年開始經(jīng)營卡介苗，以下說法正確的有（）【多選題】

A.該機構(gòu)一定不是藥品零售企業(yè)

B.該機構(gòu)所采購的卡介苗一定標(biāo)注了 “免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識

C.卡介苗生產(chǎn)企業(yè)廠房按GMP要求使用獨立的空氣凈化系統(tǒng)和專用設(shè)備即可

D.該機構(gòu)必須配備兩個冷庫

正確答案:A、B

答案解析:考查國家免疫規(guī)劃疫苗品種、包裝標(biāo)識， GMP生產(chǎn)區(qū)的要求，GSP藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理設(shè)施與設(shè)備。其一，卡介苗屬于國家免疫規(guī)劃疫苗，必須由藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，包裝標(biāo)識需要印有“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，選項A和B的說法正確。其二，按GMP要求，卡介苗必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)備，選項C顯然降低了要求，故該說法不正確。其三，根據(jù)GSP，疫苗需要有兩個獨立冷庫，選項D漏掉了“獨立”這個前提。故答 案為AB。

6、限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報告（）【單選題】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正確答案:A

答案解析:考查GMP認(rèn)證管理、GSP認(rèn)證管理、藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督、抗菌藥物應(yīng)用的公示與報告。本組題是跨章節(jié)將類似事項放在一起考核。

7、關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)一定具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑供應(yīng)鏈中所涉及的機構(gòu)均具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)

C.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤后方可銷售

D.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)跟蹤核實藥品到貨情況

正確答案:B

答案解析:考查含麻黃堿類復(fù)方制劑管理，蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營管理。含麻黃堿類復(fù)方制劑可以零售，零售企業(yè)不可能具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)，因為這兩種藥品大部分只能批發(fā)，只有胰島素可以零售。

8、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)、銷售假藥罪從重處罰的刑事處罰為（）【單選題】

A.生產(chǎn)、銷售假藥貨值金額2倍以上罰款

B.生產(chǎn)、銷售假藥貨值金額50%以上2倍以下罰款

C.生產(chǎn)、銷售假藥銷售金額2倍以上罰金

D.生產(chǎn)、銷售假藥銷售金額50%以上2倍以下罰金

正確答案:C

答案解析:考查生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任。其一，是罰金基數(shù)，行政責(zé)任是貨值金額，刑事責(zé)任是銷售金額，題干所問屬于刑事責(zé)任，答案應(yīng)該在選項C和D中。其二，50%以上2倍以下罰金是針對劣藥的，假藥罰金沒有設(shè)置上限，從重處罰設(shè)置了2倍的下限。故答案為C。

9、國產(chǎn)藥品說明書的【生產(chǎn)企業(yè)】載明的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等需要與之保持一致的證件是（）【單選題】

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品批準(zhǔn)文號

C.藥品批號

D.藥品GMP證書

正確答案:A

答案解析:考查藥品說明書的編寫要求【生產(chǎn)企業(yè)】。

10、甲藥品批發(fā)企業(yè)審核首營品種時，以下需要審核 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的特殊使用級抗菌藥物是（）【單選題】

A.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的頭孢曲松

B.臺灣藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的頭孢曲松

C.香港藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的美羅培南

D.瑞士藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的美羅培南

正確答案:C

答案解析:考查藥品批準(zhǔn)證明文件、抗菌藥物分級管理。其一，由題干中的“《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》”可以 排除A和D。其二，由題干中的“特殊使用級抗菌藥物”，可以判定該藥價格昂貴。故答案為C。