2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、按照《非處方藥專布標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》， 負責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識的機構(gòu)是（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家標(biāo)準化行政主管部門

D.國家商務(wù)部門

正確答案:A

答案解析:考查專有標(biāo)識管理。

2、根據(jù)開展藥品上市許可持有人制度試點的相關(guān)規(guī)定，成為藥品上市許可持有人的前提條件不包括（）【單選題】

A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人提交申請

B.提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請

C.申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的

D.申請人必須具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)

正確答案:D

答案解析:考查藥品注冊管理。根據(jù)規(guī)定“試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請， 申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。在藥品注冊申請審評審批期間或批準后，申請人或持有人可以提交補充申請，變更申請人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)"， 選項D不需要必須具備。故答案為D。

3、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，需要同時依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和制劑批準文號的情形是（）【單選題】

A.醫(yī)療機構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B.醫(yī)療機構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)委托取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑

D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可。其一，選項A和D的區(qū)別是前者是傳統(tǒng)工藝配制，省級藥品監(jiān)督管理部門備案管理，不需發(fā)放制劑批準文號；后者是現(xiàn)代工藝配制，省級藥品監(jiān)督管理部門注冊管理，發(fā)給制劑批準文號。選項A肯定不是答案，選項D有可能是答案。其二，醫(yī)療機構(gòu)自配制劑（中藥制劑需要是現(xiàn)代工藝）是雙證管理，也就是需要取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和制劑批準文號，選項D為答案，選項A屬于取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》但不需要取得制劑批準文號。其三， 醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準文號。也就是醫(yī)療機構(gòu)委托配制中藥制劑時，委托方需要有制劑批準文號。但是《中醫(yī)藥法》又規(guī)定 “醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑”，可見委托方?jīng)]有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，也可以委托配制中藥制劑。也即醫(yī)療機構(gòu)委托配制中藥制劑，可以沒有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但一定要有醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號。選項B和C與題干不符。另外， 這個題目要注意與“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑簡化審評審批”區(qū)分開，這屬于藥品上市，是囯家藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給藥品批準文號，只需要提供非臨床安全性資料。故答案為D。 

4、申請執(zhí)業(yè)藥師，注冊的條件包括（）【多選題】

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

B.遵紀守法，遵守職業(yè)道德，無不良信息記錄

C.藥學(xué)實踐1年

D.在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位工作

正確答案:A、B

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師注冊條件。其一，現(xiàn)在的執(zhí)業(yè)藥師注冊還沒有要求藥學(xué)實踐，選項C不是答案。 其二，選項D和“經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意”不同，前者不需要提交證明，后者需要提交證明。

5、負責(zé)審定考試科目、考試大綱的部門是（）【單選題】

A.衛(wèi)生健康部門

B.人力資源和社會保障部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門

正確答案:B

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師管理部門。容易混淆的是人力資源和社會保障部門與藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)業(yè)藥師管理方面的職能。

6、愈酚偽麻待因口服溶液屬于（）【單選題】

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

正確答案:C

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品目錄、含特殊藥品復(fù)方制劑目錄。

7、進口醫(yī)療器械的注冊申請人或備案人是（）?！締芜x題】

A.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)

B.境外生產(chǎn)企業(yè)

C.在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人

D.自然人

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理。召回主體是境外制藥企業(yè)，實施者是進口代理機構(gòu)。

8、醫(yī)師在門診為甲某開具杜冷丁處方時，與普通藥品處方相同之處在于（）【單選題】

A.前記中有家屬姓名、身份證號碼

B.處方用淡紅色處方

C.正文中有藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

D.藥品金額在前記

正確答案:C

答案解析:考查處方內(nèi)容、處方顏色。此題需要熟悉普通處方和特殊處方的格式才能解答。另外，還要注意選項D中的藥品金額是在后記，是錯誤說法，既不屬于普通藥品處方，也不屬于杜冷丁處方，應(yīng)該首先排除。

9、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，不屬于第一類疫苗的是（） 【單選題】

A.縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種疫苗

B.衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

C.公民自費并且自愿受種的疫苗

D.政府免費向公民提供的疫苗

正確答案:C

答案解析:考查疫苗分類。第二類疫苗關(guān)鍵詞是“自費” “自愿”。其他選項設(shè)計是將定語與主語進行配合，形成備選項。故答案為C。

10、應(yīng)慎重經(jīng)驗用藥的抗菌藥物，其主要目標(biāo)細菌耐藥率超過（）【單選題】

A.30%~40%

B.40%~50%

C.50%~75%

D.75% 以上

正確答案:B

答案解析:考查抗菌藥物細菌耐藥預(yù)警機制。