2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編每天為您準備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習的成功，都會淋漓盡致的反映在分數(shù)上。一起加油前行。

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關記錄建立的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.應制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計算系統(tǒng)操作規(guī)程

B.企業(yè)建立的記錄應真實、完整、準確、有效和可追溯

C.應填寫書面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀

D.更改記錄的，應注明理由、日期并簽名

正確答案:C

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的質(zhì)量管理體系文件。選項C錯在記錄和憑證應該“及時填寫”。

2、企業(yè)生產(chǎn)許可的核準部門和核準證件分別為（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門，營業(yè)執(zhí)照

B. 國家藥品監(jiān)督管理部門，藥品生產(chǎn)許可證

C.省級藥品監(jiān)督管理部門，營業(yè)執(zhí)照

D.省級藥品監(jiān)督管理部門，藥品生產(chǎn)許可證

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可證管理。

3、申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按（）【單選題】

A.新藥申請

B.再注冊申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

正確答案:A

答案解析:考查藥品注冊申請的分類及界定。生物制品的仿制藥申請很特別，需要按新藥申請程序申報，所以答案是A。 

4、欲查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容， 在藥品說明書中可查詢（）【單選題】

A.用法用量

B.不良反應

C.注意事項

D.警示語

正確答案:C

答案解析:考查藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容。此題是熱點考冷門，但是如果對說明書比較熟的話，此題不難。“注意事項”不要和“用法用量”混淆，“用法用量”是正常情況，這是異常情況，更適宜選擇“注意事項”。

5、查處方（）【單選題】

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

正確答案:C

答案解析:考查處方審核“四查十對”