2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、《藥品GMP證書》有效期內(nèi)至少進(jìn)行的跟蹤檢查次數(shù)為（）【單選題】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正確答案:A

答案解析:考查GMP認(rèn)證管理、GSP認(rèn)證管理、藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督、抗菌藥物應(yīng)用的公示與報(bào)告。本組題是跨章節(jié)將類似事項(xiàng)放在一起考核。

2、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)甯管理部門發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥沒(méi)有達(dá)到與原研藥質(zhì)i和療效一致的，建議（） 【單選題】

A.按照新藥的要求開展相關(guān)研究

B.申請(qǐng)仿制

C.不再申請(qǐng)仿制

D.不予批準(zhǔn)

正確答案:D

答案解析:考查藥品注冊(cè)管理。申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥沒(méi)有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準(zhǔn)。答案為D。

3、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，以下情況屬于新藥申請(qǐng)的有（）【多選題】

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

B.國(guó)內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥

C.在國(guó)內(nèi)外首次作為藥用物質(zhì)的新化合物

D.國(guó)外已上市但未曾在我國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

正確答案:B、C

答案解析:考查新藥申請(qǐng)。根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，新藥概念為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”，選項(xiàng)A和D均出現(xiàn)了在境內(nèi)銷售，不應(yīng)該是新藥。故答案為BC。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）【單選題】

A.—級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

正確答案:B

答案解析:考查藥品主動(dòng)召回。解答此題的技巧在于按安全隱患由最嚴(yán)重到最輕依次為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，越嚴(yán)重的行動(dòng)會(huì)越迅速。

5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)甲需要審核藥品生產(chǎn)企業(yè)乙的資料不包括（）【單選題】

A.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件

B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其年檢證明復(fù)印件

C.GMP認(rèn)證證書復(fù)印件

D.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式

正確答案:B

答案解析:考查GSP首營(yíng)企業(yè)的審核。其一，選項(xiàng)B錯(cuò)在兩個(gè)證件要同時(shí)具備，也就是“及”偷換概念 為“或”。其二，選項(xiàng)B將“上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況”偷換概念為“年檢證明復(fù)印件”。故答案為B。