2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形的，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是（）?！締芜x題】

A.造成輕傷或重傷的

B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上輕度殘疾的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

正確答案:A

答案解析:刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰，最高人民法院及最高人民檢察院對生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對健康造成嚴(yán)重危害”：（1）造成輕傷或者重傷的；（2）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（3）造成器官組織損害導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；（4）其他對他人健康造成嚴(yán)重危害的情形。

2、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理。準(zhǔn)備出庫銷售應(yīng)掛（）?！締芜x題】

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

正確答案:A

答案解析:合格藥品為綠色。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報電話是（）?！締芜x題】

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

正確答案:D

答案解析:食品藥品投訴舉報機(jī)構(gòu)主要通過12331電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪4個渠道，受理食品、藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械5類產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用4個環(huán)節(jié)行為的投訴舉報；全面受理、轉(zhuǎn)辦、跟蹤、協(xié)調(diào)、匯總、分析、處理、反饋8項職能任務(wù)。

4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)屈：管理法規(guī)》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是（）。【單選題】

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)授權(quán)人不可以獨立履行職責(zé)

正確答案:C

答案解析:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不能兼任，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任，確保質(zhì)量授權(quán)人獨立履行職責(zé)。

5、違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個年限是（）?！締芜x題】

A.5年

B.8年

C.10年

D.15年

正確答案:C

答案解析:根據(jù)《藥品管理法》第76條第1款規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

6、關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

正確答案:D

答案解析:我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

7、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（）?！締芜x題】

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.疫苗

D.第二類精神藥品

正確答案:D

答案解析:麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品的零售活動。零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

8、關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險

B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作

D.實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險因素

正確答案:D

答案解析:由于藥品安全風(fēng)險可分為自然風(fēng)險和人為風(fēng)險，存在于藥品生命周期的全過程，藥品注冊只是防范風(fēng)險的其中一個環(huán)節(jié)，所以單從這么一個環(huán)節(jié)上是不可能消除風(fēng)險因素的，故D項說法錯誤。

9、因藥品缺陷向患者賠償屬于（）?！締芜x題】

A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

正確答案:A

答案解析:安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。

10、某藥品的生產(chǎn)批號為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為（）?！締芜x題】

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

正確答案:B

答案解析:有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。