2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和 《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）文號格式為“x藥制字H+4位年號+4位順序號” 的是（）【單選題】

A.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑

B.中藥注射劑

C.醫(yī)療機構(gòu)臨床要而市場沒有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑

D.放射性藥品

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理、醫(yī)療機構(gòu)制劑管理。選項B和D既不能注冊，也不能備案，排除。然后，選項A是“中藥飲片”，對應(yīng)的是“Z”； 選項C是“化學(xué)藥品”，對應(yīng)的是“H”，得到答案。 也可以根據(jù)備案管理、注冊管理來推斷答案。

2、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公 告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于（）【單選題】

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

正確答案:B

答案解析:考查藥品注冊分類。屬于仿制藥，境外上市境內(nèi)未上市的是第3類，故答案為 B。

3、應(yīng)當包括疫苗品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容的是（）【單選題】

A.本地區(qū)第一類疫苗使用計劃

B.第一類疫苗政府采購合同

C.本地區(qū)第二類疫苗使用計劃

D.第二類疫苗政府采購合同

正確答案:A

答案解析:考查疫苗供應(yīng)與銷售要求、疫苗分類。 其一，此題解題技巧在于從疫苗分類切入，笫一類疫苗是計劃體制，第二類疫苗是市場體制，故選項C和D本身有問題，排除，這樣答案的正確率就提高到了 50%。其二，從文件的功能入手，政府采購合同主要關(guān)心某筆交易情況，所以不會涉及供應(yīng)渠道、供應(yīng)方式；而供應(yīng)渠道、供應(yīng)方式則是使用計劃非常重要的一部分內(nèi)容，因為它要控制第一類疫苗的流向。 

4、原料藥的標簽應(yīng)當注明（）【單選題】

A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應(yīng)、注意事項

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效 期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項

正確答案:D

答案解析:考查運輸、儲藏的包裝標簽、原料藥標簽標示的規(guī)定。解題思路的關(guān)鍵點：其一，唯一沒有“批準文號”的標簽是內(nèi)標簽；其二，原料藥標簽是唯一含“藥品名稱”“執(zhí)行標準”的標簽；其三，外標簽是唯一含“成分” “性狀”“不良反應(yīng)” “禁忌”“注意事項”的標簽，因為外標簽的功能是幫助合理用藥的，所以要含這方面信息。

5、根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購的藥品包括（）【多選題】

A.婦兒?？品菍＠幤?/p>

B.急救藥品

C.基礎(chǔ)輸液

D.搶救藥品

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查基本藥物采購管理。集中掛網(wǎng)采購的藥品包括婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、 基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常用低價藥品。

6、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)的做法，不符合要求的是（）【單選題】

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配

B.應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

C.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示

D.不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥

正確答案:A

答案解析:考查GSP藥品零售企業(yè)銷售藥品、執(zhí)業(yè)藥師配備要求、陳列要求。解題的關(guān)鍵在于執(zhí)業(yè)藥師配備要求，新GSP明確要求要配備執(zhí)業(yè)藥師審核處方、指導(dǎo)合理用藥，其他藥學(xué)技術(shù)人員不可以從事這個崗位，所以答案為A。

7、從案例情彔可以判斷以下關(guān)于行政處罰的說法正確的是（）【單選題】

A.暫停該藥品在丙省的銷售

B.責令乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在甲省媒體發(fā)布更正啟事

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布更正啟事后，甲省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在15個工作日內(nèi)做出解除行政強制措施決定

D. 需要進行藥品檢驗的，甲省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決定

正確答案:A

答案解析:考查行政處罰的管轄、藥品廣告的檢查。此題根據(jù)藥品廣告檢查的處罰規(guī)定解題是比較難的， 但是根據(jù)行政處罰由違法行為發(fā)生地縣級以上地方政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄，可以判斷行政處罰主體應(yīng)該是丙省藥品監(jiān)督管理部門，選項B、C和 D說法錯誤。

8、乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的（）【單選題】

A.安全保障權(quán)

B.知悉真情權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

正確答案:A

答案解析:考查消費者的權(quán)利。

9、拼箱發(fā)貨要求代用包裝箱應(yīng)當有醒目的（）【單選題】

A.毒藥標志

B.拼箱標志

C.企業(yè)指南性標志

D.質(zhì)量合格的標志

正確答案:B

答案解析:考查GSP中藥品批發(fā)企業(yè)的出庫管理、醫(yī)療用毒性藥品運輸要求、中藥材管理、藥品分類管理。

10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)開具的銷售憑證、藥品拆零銷售記錄和拆零銷售包裝均應(yīng)該注明的內(nèi)容是（）【多選題】

A.通用名稱

B.規(guī)格

C.批號

D.有效期

正確答案:B、C

答案解析:考查GSP藥品零售質(zhì)量管理中的銷售管理。銷售憑證、拆零銷售包裝所面向的是顧客，藥品名稱沒必要是通用名稱，銷售憑證的功能不指導(dǎo)合理用藥，也不進行質(zhì)量管理，所以“有效期”不列到其中，但是藥品拆零銷售記錄和拆零銷售包裝需要列入“有效期”。