2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）【單選題】

A.30日前

B.直接申請(qǐng)

C.10個(gè)工作日內(nèi)

D.15個(gè)工作日內(nèi)

正確答案:A

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可證管理。

2、根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體是（）【單選題】

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)

正確答案:D

答案解析:考查行政強(qiáng)制措施、行政強(qiáng)制執(zhí)行、行政許可、行政處罰及行政訴訟的主體。此題將行政法的執(zhí)法主體總結(jié)在一起，注意掌握。

3、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》 ，在臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，申請(qǐng)人應(yīng)該如實(shí)報(bào)告并（） 【單選題】

A.提交試驗(yàn)結(jié)果及下一期臨床試驗(yàn)方案

B.提交年度研究報(bào)告

C.立即停止臨床試驗(yàn)

D.與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心人員當(dāng)面溝通

正確答案:B

答案解析:考查臨床試驗(yàn)管理。

4、警示語(yǔ)為“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”的藥品是（）【單選題】

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.乙類非處方藥

D.中藥材

正確答案:A

答案解析:考查乙類非處方藥管理、處方藥警示語(yǔ)管理。注意處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售和使用，甲類非處方藥一般需要執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，乙類非處方藥消費(fèi)者完全可以自主選擇購(gòu)買。

5、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案 材料載明的要求配制中藥制劑的，處罰部門是（）【單選題】

A.中醫(yī)藥主管部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.商務(wù)部門

D.公安機(jī)關(guān)

正確答案:B

答案解析:考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、 委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任。中藥飲片、制劑都屬于藥品質(zhì)量問題，由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

6、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)不包括（）【單選題】

A.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

B.確定國(guó)家基本藥物制度框架

C.審核國(guó)家基本藥物目錄

D.制定國(guó)家基本藥物目錄

正確答案:D

答案解析:考查國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)。選項(xiàng)D屬于國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的職責(zé)。

7、組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策的部門是（）【單選題】

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

正確答案:C

答案解析:考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。醫(yī)療保障部門主管醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄準(zhǔn)入、價(jià)格制定、采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)基金、查處騙保等權(quán)限。故答案為C。

8、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得髙于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

正確答案:B

答案解析:考查藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力。

9、國(guó)家食品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的美國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)可能是（）?！締芜x題】

A.衛(wèi)食健字（2001）第0023號(hào)

B.衛(wèi)進(jìn)食健字（2001）第0101號(hào)

C.國(guó)食健字注G20160809

D.國(guó)食健字注J20160911

正確答案:D

答案解析:考查保健食品批準(zhǔn)文號(hào)管理和格式。解答這類題關(guān)徤要注意批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)與文號(hào)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，還要注意區(qū)分保健食品是國(guó)產(chǎn)，還是進(jìn)口。2016年2月4日《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》發(fā)布，自2016年7月1日起施行，對(duì)于保健食品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行了修訂：①保健食品注冊(cè)，國(guó)產(chǎn)注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。保健食品注冊(cè)證書有效期為5年。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書有效期與原保健食品注冊(cè)證書有效期相同。②保健食品備案，國(guó)產(chǎn)備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

10、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)超過有效期庫(kù)存藥品進(jìn)行（） 【單選題】

A.自動(dòng)跟蹤和控制

B.預(yù)警

C.自動(dòng)鎖定

D.跟蹤管理

正確答案:C

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)對(duì)藥品有效期的管理。這種命題形式是將一個(gè)考點(diǎn)放到真實(shí)工作情景中，考得比較細(xì)致。另外，兩個(gè)類似事項(xiàng)放在一起對(duì)比，也提高了考試難度。其一，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品有效期的管理需要用計(jì)算機(jī)輔助管理，而藥品零售企業(yè)沒有強(qiáng)制要求。其二，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品有效期的管理跟蹤要求自動(dòng)化，零售企業(yè)只要求跟蹤管理，管理成本不一樣。其三，近效期藥品可以銷售，所以不可能自動(dòng)鎖定，預(yù)警管理比較合適；而超過有效期的要按劣藥論處，可能危害患者健康，必須鎖定，為了防止人為因素的影響，應(yīng)該自動(dòng)鎖定。