2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是（）。 ；【單選題】

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

正確答案:D

答案解析:《基藥辦法》規(guī)定，下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：（1）含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；（2）主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的；（3）非臨床治療首選的；（4）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；（5）違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；（6）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

2、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說(shuō)法，正確的是（）?！締芜x題】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)和“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”的有效期均為5年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向本院就診的患者銷售，但不得在其網(wǎng)站上銷售

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

正確答案:B

答案解析:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的有：（1）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；（2）含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；（3）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；（4）中藥注射劑；（5）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；（6）醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；（7）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。

3、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是（）?！締芜x題】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度 ；

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售

正確答案:A

答案解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十一條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，應(yīng)處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

4、從證書號(hào)格式判斷，屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的是（）。 ；【單選題】

A.京械注準(zhǔn)xxxxxxxxxxx

B.國(guó)械注準(zhǔn)xxxxxxxxxxx

C.國(guó)械注許xxxxxxxxxxx

D.國(guó)械備xxxxxxxxxxx

正確答案:D

答案解析:醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。x2為注冊(cè)形式，“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。xxxx3為首次注冊(cè)年份。x4為產(chǎn)品管理類別。xx5為產(chǎn)品分類編碼。xxxx6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：x1械備xxxx2xxxx3號(hào)。其中，x1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）。xxxx2為備案年份。xxxx3為備案流水號(hào)。

5、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列情形，其中符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（）?！締芜x題】

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實(shí)開(kāi)具了銷售發(fā)票

B.甲批發(fā)企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購(gòu)藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購(gòu)買板藍(lán)根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)開(kāi)具了銷售發(fā)票

正確答案:B

答案解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。

6、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身?yè)p害，經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于（）?！締芜x題】

A.行政處罰

B.行政處分

C.刑事責(zé)任

D.民事責(zé)任

正確答案:D

答案解析:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，被侵權(quán)人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向產(chǎn)品的銷售者請(qǐng)求賠償。因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。因產(chǎn)品存在缺陷造成損害請(qǐng)求賠償?shù)脑V訟時(shí)效期間為2年，自當(dāng)事人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)益受到損害時(shí)起計(jì)算。

7、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥的需要，憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工

D.對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備

正確答案:D

答案解析:對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工。片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范。

8、下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是（）?！締芜x題】

A.注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問(wèn)題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)

正確答案:C

答案解析:執(zhí)業(yè)藥師必須在職在崗，故A項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品零售企業(yè)銷售處方藥或甲類非處方藥時(shí)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)，故D項(xiàng)錯(cuò)誤；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，B項(xiàng)中將數(shù)值鎖定的說(shuō)法錯(cuò)誤。除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

9、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于（）。【單選題】

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

正確答案:D

答案解析:《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個(gè)品種，其中我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個(gè)品種，具體有以下品種：（1）可卡因；（2）罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）；（3）二氫埃托啡；（4）地芬諾酯；（5）芬太尼；（6）氫可明；（7）氫嗎啡酮；（8）美沙酮；（9）嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）；（10）阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）；（11）羥考酮；（12）哌替啶；（13）瑞芬太尼；（14）舒芬太尼；（15）蒂巴因；（16）可待因；（17）右丙氧芬；（18）雙氫可待因；（19）乙基嗎啡；（20）福爾可定；（21）布桂嗪；（22）罌粟。

10、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。【單選題】

A.從國(guó)外進(jìn)口血管支架的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)

B.從國(guó)外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理 ；

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊(cè)

D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說(shuō)明

正確答案:C

答案解析:國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的注冊(cè)程序進(jìn)行審評(píng)審批；對(duì)于符合要求的，發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號(hào)，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理。對(duì)按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理產(chǎn)品備案或者產(chǎn)品注冊(cè)的審評(píng)審批；對(duì)于符合要求的，發(fā)給備案憑證或者醫(yī)療器械注冊(cè)證，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為按照醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理。