2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是（）。【單選題】

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》“鯪鯉科動(dòng)物穿山甲Manis pentadac-tylaLinnaeus Ⅱ 穿山甲”。

2、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（）?！締芜x題】

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十一條“……Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段”。

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是（）?！締芜x題】

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告”。

4、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開(kāi)箱檢查

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

正確答案:C

答案解析:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品收貨與驗(yàn)收第七十五條收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)，所以選C項(xiàng)。

5、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（）。 【單選題】

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

正確答案:A

答案解析:在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人。

6、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是（）?！締芜x題】

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以停產(chǎn)整頓處罰的

正確答案:C

答案解析:根據(jù)國(guó)家食品安全監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施藥品委托生產(chǎn)監(jiān)控管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2010167號(hào)〕），只有在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)方可申請(qǐng)委托生產(chǎn)。

7、為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ?。【單選題】

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《處方管理辦法》第二十四條“為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者……開(kāi)具控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量”。

8、為住院患者開(kāi)具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ??！締芜x題】

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

正確答案:C

答案解析:根據(jù)《處方管理辦法》第二十六條“對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量”。

9、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱的是（）?！締芜x題】

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種

D.麻醉藥品和第一類精神藥品

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條：“注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱?！?/p>

10、列入第二類精神藥品管理的是（）。【單選題】

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l?！返挠嘘P(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委決定將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。