2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、用于直接包裝黃芩片的包裝袋，必須符合（）【單選題】

A.藥品標準

B.行業(yè)標準

C.企業(yè)標準

D.藥用要求

正確答案:D

答案解析:考查生產(chǎn)藥品所用的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器要符合藥用要求。注意這里的“藥品”包含了藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，實施批準文號和沒有實施批準文號管理的中藥材等。

2、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理的部門是（）?！締芜x題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家衛(wèi)生行政主管部門

D.省級衛(wèi)生行政主管部門

正確答案:B

答案解析:國產(chǎn)非特殊用途化妝品由省級藥品監(jiān)督管理部門備案管理。

3、截至2018年3月5日，以下藥品定期安全性更新報告提交次數(shù)及所提交的機構(gòu)正確的是（） 【單選題】

A.阿奇霉素片劑已經(jīng)提交了3次，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

B.乙肝疫苗注射劑已經(jīng)提交了4次，省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

C.參麥注射液已經(jīng)提交了4次，地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

D.穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊已經(jīng)提交了3次，縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

正確答案:B

答案解析:考查藥品不良反應(yīng)定期安全性更新報告。其一，設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。再注冊時間為5年，注意超過了監(jiān)測期但在5年內(nèi)的話，仍然需要繼續(xù)每滿1年提交一次定期安全性更新報告。 2014年3月5日至2018年3月5日共4年，需要提交4次。其二，國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。故答案為B。

4、實驗動物房（）【單選題】

A.特殊情況，采取必要的防護和驗證措施可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開

D.應(yīng)當與其他區(qū)域嚴格分開，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及專用通道

正確答案:D

答案解析:考查GMP生產(chǎn)區(qū)的要求。實驗動物房需與其他區(qū)域嚴格分開，并應(yīng)有動物專用通道。注意對于區(qū)域間隔的要求依次是獨立廠房、獨立生產(chǎn)區(qū)、獨立區(qū)域。 

5、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，縣級藥品監(jiān)督管理部門未到場監(jiān)督銷毀過期、毀壞的麻醉藥品和精神藥品的，其應(yīng)該承擔(dān)的法律責(zé)任主要包括（）【多選題】

A.刑事責(zé)任

B.民事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

正確答案:A、D

答案解析:考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任、藥品安全法律責(zé)任的種類。未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的，由上級行政機關(guān)或監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故答案為AD。

6、某醫(yī)療機構(gòu)釆購和使用蛋白同化制劑、肽類激素的行為，不合法的是（）【單選題】

A.醫(yī)療機構(gòu)可以從具有蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)采購

B.醫(yī)療機構(gòu)可以從具有蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購

C.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方使用蛋白同化制劑、肽類激素

D.處方保存時間和第一類精神藥品一樣

正確答案:D

答案解析:考查蛋白同化制劑、肽類激素使用管理。蛋白同化制劑、肽類激素處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)保存2年，第一類精神藥品處方保存時間至少為3年，顯然選項D不合法。

7、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當經(jīng)（）?！締芜x題】

A.國家食品監(jiān)督管理部門注冊

B.國家食品監(jiān)督管理部門備案

C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品監(jiān)督管理部門備案

D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品監(jiān)督管理部門注冊

正確答案:A

答案解析:嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊環(huán)節(jié)，安全性的控制非常重要，由國家食品監(jiān)督管理部門負責(zé)。嬰幼兒配方食品安全性控制要求較低，由省級食品監(jiān)督管理部門備案即可。

8、在臨床用藥中，需要進行重點監(jiān)控的是（）【單選題】

A.輔助用藥管理目錄中的藥品

B.僅用于緊急避孕的含米非司酮成分的藥品

C.醫(yī)療保險藥品目錄乙類藥品

D.醫(yī)療保險藥品目錄甲類藥品

正確答案:A

答案解析:考查輔助用藥臨床應(yīng)用管理、零售藥店不得零售的九大類藥品。

9、執(zhí)業(yè)藥師注冊后，應(yīng)予以注銷注冊的情況是（）【多選題】

A.執(zhí)業(yè)藥師死亡的

B.執(zhí)業(yè)藥師宣告失蹤的

C.執(zhí)業(yè)藥師受行政處分的

D.被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

正確答案:A、B、D

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊、藥品安全法律責(zé)任的類別。注意執(zhí)業(yè)藥師只有受到開除行政處分才能注銷注冊，這符合降低管理成本的原則。因為行政處分包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種，其中開除最重，應(yīng)該注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊，其他處分構(gòu)不成注銷注冊。

10、和醫(yī)療機構(gòu)制劑一樣不得上市流通的是（）【單選題】

A.沒有實施批準文號管理的中藥材

B.自種自采自用中藥材

C.中成藥

D.中藥飲片

正確答案:B

答案解析:考查中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定。