2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)GMP，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）【單選題】

A.1年

B.3年

C.5年

D.長期

正確答案:A

答案解析:考查GMP文件管理的規(guī)定。

2、產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品監(jiān)督管理部門注冊的是（）?！締芜x題】

A.特定全營養(yǎng)配方食品

B.嬰幼兒配方食品

C.嬰幼兒配方乳粉

D.普通保健食品

正確答案:C

答案解析:嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注意比較嬰幼兒配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的審批部門不同，后者由國家藥品監(jiān)督管理部門審批。故答案為C。

3、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，不予執(zhí)業(yè)藥師注冊的年限為 （）【單選題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:B

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理、 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理。

4、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，以下情況屬于新藥申請的有（）【多選題】

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

B.國內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥

C.在國內(nèi)外首次作為藥用物質(zhì)的新化合物

D.國外已上市但未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品

正確答案:B、C

答案解析:考查新藥申請。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，新藥概念為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，選項(xiàng)A和D均出現(xiàn)了在境內(nèi)銷售，不應(yīng)該是新藥。故答案為BC。

5、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)注明（）【單選題】

A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、有效期

C.藥品通用名稱、包裝規(guī)格、批號、有效期

D.藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期

正確答案:A

答案解析:考查藥品標(biāo)簽的分類和內(nèi)容。注意區(qū)分三組概念：其一，藥品名稱、藥品通用名稱；其二，規(guī)格、包裝規(guī)格；其三，批號、批準(zhǔn)文號。

6、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，未按照規(guī)定實(shí)施相應(yīng)質(zhì)管理規(guī)范旦逾期不改正的，應(yīng)（）【單選題】

A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款

B.處2萬元以上10萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責(zé)令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

正確答案:A

答案解析:考查欺騙手段取得許可證的處罰、未實(shí)施 GMP和GSP的處罰。其一，從罰款金額入手，是比較難的，可以根據(jù)犯罪嚴(yán)重性，來推斷罰款金額，但是涉及項(xiàng)目太多，容易混淆。其二，從處罰邏輯入手，GMP、GSP不符合要求的要先整頓，再進(jìn)一步采取措施，顯然A符合要求。這種解題思路相對簡單。  

7、建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度的部門是（）【單選題】

A.市場監(jiān)管部門 

B.醫(yī)療保障部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.中醫(yī)藥管理部門

正確答案:B

答案解析:考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。藥品價(jià)格的細(xì)節(jié)管理由醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)，衛(wèi)生健康部門只有建議權(quán)，答案為B。

8、用于運(yùn)輸、儲藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）【單選題】

A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效 期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

正確答案:A

答案解析:考查運(yùn)輸、儲藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定。解題思路的關(guān)鍵點(diǎn)：其一，唯一沒有“批準(zhǔn)文號”的標(biāo)簽是內(nèi)標(biāo)簽；其二，原料藥標(biāo)簽是唯一含“藥品名稱”“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”的標(biāo)簽；其三，外標(biāo)簽是唯一含“成分” “性狀”“不良反應(yīng)” “禁忌”“注意事項(xiàng)”的標(biāo)簽，因?yàn)橥鈽?biāo)簽的功能是幫助合理用藥的，所以要含這方面信息。

9、國家藥典委員會（）【單選題】

A.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.審核國家基本藥物目錄

C.頒布國家基本藥物目錄

D.確定國家基本藥物中標(biāo)價(jià)

正確答案:A

答案解析:考查國家基本藥物管理部門及職能、國家藥典委員會職責(zé)。此題為第二、三章相關(guān)考點(diǎn)進(jìn)行關(guān)聯(lián)命題。選項(xiàng)D應(yīng)由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。

10、由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽相比，需要特別標(biāo)注的是（）【單選題】

A.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式

B.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號

C.維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法

D.具有安全使用的特別說明

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定。注意這和非處方藥的管理有類似之處。