2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法，正確的有（）。【多選題】

A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個周期管理

B.以欺騙手段取得“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”的，由發(fā)證機關(guān)撤銷其注冊證，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

C. 嚴禁“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證機關(guān)撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記人全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，有效期為3年

正確答案:B、C

答案解析:考試成績管理以4年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)4年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。持證者須在有效期滿30日前向所在地注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。辦理延續(xù)注冊時，同時變更執(zhí)業(yè)單位的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。

2、按照2018年《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫(yī)療保證基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策

D.制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則，并組織實施

正確答案:A

答案解析:衛(wèi)生健康部門負責組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施。統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實施。醫(yī)療保陣部門負責擬訂醫(yī)療保險，生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施。組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革。組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策，完善動態(tài)調(diào)整和區(qū)域調(diào)劑平衡機制，統(tǒng)籌城鄉(xiāng)醫(yī)療保障待遇標準，建立健全與籌資水平相適應(yīng)的待遇調(diào)整機制。組織擬訂并實施長期護理保險制度改革方案。組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標準，建立動態(tài)調(diào)整機制，制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施。組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策。建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度。開展醫(yī)療保陣領(lǐng)域國際合作交流。

3、負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構(gòu)是（）。【單選題】

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家醫(yī)療保障局

正確答案:B

答案解析:國家發(fā)展和改革委員會負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟。

4、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請（）?！締芜x題】

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

正確答案:D

答案解析:符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：（1）對特定疾病有特殊療效的；（2）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；（3）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

5、根據(jù)背景材料，關(guān)于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說法，正確的是（）。 【單選題】

A.可以銷售但應(yīng)提供必要的用藥指導

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應(yīng)銷售

C.沒有見到患者本人，不應(yīng)銷售

D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認后，可以銷售

正確答案:B

答案解析:經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

6、在藥品注冊管理中，組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術(shù)對申報資料進行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（）。【單選題】

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

正確答案:B

答案解析:藥品審評中心的主要職責為：（1）負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評；（2）負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評；（3）承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評；（4）參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導原則并組織實施；（5）協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作；（6）開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究；（7）組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學術(shù)交流，開展藥品審評相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作；（8）承擔國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。

7、關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風險關(guān)系

B.試驗藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備

C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準

正確答案:A

答案解析:臨床試驗用藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范KGMP）的車間制備，必須嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床試驗。臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，保護受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會，負責審查本機構(gòu)臨床試驗方案，審核和監(jiān)督臨床試驗研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。

8、根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定，亞砷酸注射液的外包裝上必須印有（）?！締芜x題】

A.

B.

C.

D.

正確答案:D

答案解析:毒性藥品西藥品種共13種：去乙酰毛花苷C、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，特殊管理藥品的包裝和標簽必須印有規(guī)定的標志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標志樣式（字：毒；顏色：黑白相間，黑底白字）。

9、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是（）。 【單選題】

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

正確答案:D

答案解析:《基藥辦法》規(guī)定，下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：（1）含有國家瀕危野生動植物藥材的；（2）主要用于滋補保健作用、易濫用的；（3）非臨床治療首選的；（4）因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；（5）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；（6）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

10、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是（）?！締芜x題】

A.科學簡明，避免重名

B.規(guī)范命名，避免夸大療效

C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

D.古今互通，拒絕迷信

正確答案:D

答案解析:中成藥通用名稱命名基本原則：（1）科學簡明，避免重名；（2）規(guī)范命名，避免夸大療效；（3）體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。