2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的部門是（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家科技管理部門

D.國家經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

正確答案:A

答案解析:考查藥品注冊管理機(jī)構(gòu)。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批藥品臨床試驗(yàn)、新藥證書發(fā)放、藥品生產(chǎn)、藥品進(jìn)口等事項(xiàng)。

2、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任的說法，正確的有（）【多選題】

A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的，以走私制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任。如果制造的物質(zhì)是毒品，直接定性為制造毒品罪；否則看行為，來決定量刑。因此，答案為ABCD。

3、銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)建立購買方銷售檔案的企業(yè)有（）【多選題】

A.全國性批發(fā)企業(yè)

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)

D.專門從事第二類精神藥品業(yè)務(wù)的企業(yè)

正確答案:A、B

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品銷售渠道的管理。

4、可待因含量小于或等于10mg的是（）【單選題】

A.雙氫可待因

B.含雙氫可待因復(fù)方制劑

C.含磷酸可待因口服液體制劑

D.含可待因復(fù)方制劑

正確答案:B

答案解析:考查含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍。

5、藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門對于違法藥品廣告的管轄權(quán)有爭議的，雙方協(xié)商未果， 應(yīng)報請（）【單選題】

A.違法行為發(fā)生地縣級以上具有行政處罰權(quán)的 行政機(jī)關(guān)

B.違法行為發(fā)生地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

C.共同的上一級行政機(jī)關(guān)

D.司法機(jī)關(guān)

正確答案:C

答案解析:考查行政處罰的管轄、不予行政處罰的情況。

6、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企典對外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是（） 【單選題】

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

正確答案:C

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗(yàn)收抽樣的原則。此題所涉及的法條（GSP，77條）非常適合出配伍選擇題，一定要注意將“至少檢查一個最小包裝”（同一批號的藥品），“可不打開最小包裝”（生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)責(zé)控制要求、打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量），“應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝”（包裝異常、零貨、拼箱），“可不開箱檢查"（外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品）區(qū)分開。最根本的原則就是越容易出問題的（包裝異常、 零貨、拼箱）越要詳細(xì)檢查，先前有保證質(zhì)量措施的可以不詳細(xì)檢查（外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品），另外也要注意不要因?yàn)闄z查影響藥品質(zhì)量（生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求、打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量）。

7、屬于限制使用級抗菌藥物特點(diǎn)的是（）【單選題】

A.長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低

B.價格相對較高

C.價格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

正確答案:B

答案解析:考查抗菌藥物分級管理。選項(xiàng)D是任何藥品都具有的特點(diǎn)，先排除。其他選項(xiàng)解答的關(guān)鍵是價格高低。

8、麻醉藥品和第一類精神藥品采用封閉式車輛， 有專人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過夜的運(yùn)輸形式是（）【單選題】

A.道路運(yùn)輸

B.水路運(yùn)輸

C.鐵路運(yùn)輸

D.航空運(yùn)輸

正確答案:A

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理。

9、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)、銷售假藥罪從重處罰的刑事處罰為（）【單選題】

A.生產(chǎn)、銷售假藥貨值金額2倍以上罰款

B.生產(chǎn)、銷售假藥貨值金額50%以上2倍以下罰款

C.生產(chǎn)、銷售假藥銷售金額2倍以上罰金

D.生產(chǎn)、銷售假藥銷售金額50%以上2倍以下罰金

正確答案:C

答案解析:考查生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任。其一，是罰金基數(shù)，行政責(zé)任是貨值金額，刑事責(zé)任是銷售金額，題干所問屬于刑事責(zé)任，答案應(yīng)該在選項(xiàng)C和D中。其二，50%以上2倍以下罰金是針對劣藥的，假藥罰金沒有設(shè)置上限，從重處罰設(shè)置了2倍的下限。故答案為C。

10、藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實(shí)施的行政制裁是（）【單選題】

A.刑事責(zé)任

B.民事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

正確答案:C

答案解析:考查藥品安全法律責(zé)任的種類。