2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是（）?！締芜x題】

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零倍業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》第十一條“申請(qǐng)零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，……批準(zhǔn)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)和相應(yīng)門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明”。

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是（）。【單選題】

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告”。

3、關(guān)于在電視臺(tái)、廣播電臺(tái)上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有（）?！径噙x題】

A.已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告

C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D.針對(duì)未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告

正確答案:A、C、D

答案解析:根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條“已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)”，第九條“藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或者功能主治完全一致……”，第四條“處方藥可以在衛(wèi)生部和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳”，第十五條“藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布”。

4、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（）。【單選題】

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十一條“……Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段”。

5、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（）?！径噙x題】

A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)

B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥

正確答案:A、B、C

答案解析:根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（十二）“改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用”。（八）“加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批。對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度”。（七）“……對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”。（九）“開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥?！?/p>

6、可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種是（）?！締芜x題】

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

正確答案:A

答案解析:根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第七條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：（一）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；（二）對(duì)特定疾病有顯著療效的；（三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

7、該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的酮康唑片的處理，錯(cuò)誤的是（）。【單選題】

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀

正確答案:D

答案解析:應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

8、根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是（）?！締芜x題】

A.假藥論處

B.假藥

C.劣藥論處

D.劣藥

正確答案:A

答案解析:根據(jù)《藥品管理法》第四十八條“有下列情形之一的藥品，按假藥論處……（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”。

9、下列有關(guān)配方食品管理的敘述，錯(cuò)誤的是（）。【單選題】

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)

B.特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告按處方藥審批管理

C.生產(chǎn)企業(yè)對(duì)出廠的嬰幼兒配方食品應(yīng)實(shí)施逐批檢驗(yàn)

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將原料藥等事項(xiàng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案

正確答案:D

答案解析:嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料藥等事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

10、藥品零售企業(yè)不得銷售的是（）?！締芜x題】

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知》“……藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素”。