2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、藥物治療作用確證階段是（）【單選題】

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

正確答案:C

答案解析:考查藥物臨床試驗。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型，進行GMP認證的時間耑要自取得藥品批準(zhǔn)證明文件之日起（）【單選題】

A.5日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.20日內(nèi)

D.30日內(nèi)

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可的申請和審批。注意這題揭示了 GMP認證的前提是取得藥品批準(zhǔn)證明文件，而改變劑型需要按新藥申請程序申報，也就必然重發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件，從而必須申請GMP認證。 而新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增藥品生產(chǎn)車間則必須在經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)申請 GMP認證。

3、限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報告（）【單選題】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正確答案:A

答案解析:考查GMP認證管理、GSP認證管理、藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督、抗菌藥物應(yīng)用的公示與報告。本組題是跨章節(jié)將類似事項放在一起考核。

4、根據(jù)第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過的相關(guān)決定及第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議通過的《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于延長授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定》，以下關(guān)于藥品上市許可行有人制度的說法，正確的是（）【多選題】

A.省級藥品監(jiān)督管理部門允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥

B.藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號， 對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任

C.藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)時，進行藥品技術(shù)審評

D.授權(quán)的試點期限為四年

正確答案:B、D

答案解析:考查藥品審評市批制度改革。其一，藥品注冊管理機構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門，選項A將 “國家藥品監(jiān)督管理部門”偷換概念為“省級藥品監(jiān)督管理部門”。其二，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進行藥品技術(shù)審評，故選項C行為不符合規(guī)定。

5、根據(jù)《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的（）【單選題】

A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書

B.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》

C.藥品批準(zhǔn)文號

D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

正確答案:A

答案解析:考查藥品委托生產(chǎn)的要求。委托方需要有藥品批準(zhǔn)文號，受托方需要具有條件（GMP證書）。 故答案為A。