2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編每天為您準(zhǔn)備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習(xí)的成功，都會淋漓盡致的反映在分數(shù)上。一起加油前行。

1、境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械申請注冊或辦理備案的是（）?！締芜x題】

A.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)

B.境外生產(chǎn)企業(yè)

C.在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人

D.自然人

正確答案:A

答案解析:醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

2、韓國某企業(yè)生產(chǎn)未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片所用的原料藥需要滿足的要求是（）【單選題】

A.達到藥用要求

B.具有藥品批準(zhǔn)文號

C.具有進口藥品注冊證書

D.具有醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

正確答案:A

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可。未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片可以不具有藥品批準(zhǔn)證明文件 (藥品批準(zhǔn)文號、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品注冊證），但是它們所用的原料、輔料必須符合藥用要求。

3、執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險時，應(yīng)當(dāng)提供必要的救助措施，屬于（）【單選題】

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

正確答案:A

答案解析:考查中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則。

4、承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機構(gòu)是（）【單選題】

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

D.藥品評價中心

正確答案:D

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)的職責(zé)。這組題目關(guān)系到藥品不良反應(yīng)。

5、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素與疫苗經(jīng)營范圍的核定，說法錯誤的是（）【單選題】

A.三類藥品的經(jīng)營都要經(jīng)過所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.三類藥品的經(jīng)營許可只能給予藥品批發(fā)企業(yè)

C.三類藥品都絕對不可以零售

D.蛋白同化制劑、肽類激素的核定按國家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

正確答案:C

答案解析:考查藥品經(jīng)營范困，蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營管理，疫苗經(jīng)營資質(zhì)。肽類激素中的胰島素可以零售。