2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是（）?！締芜x題】

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒(méi)收違法所得

正確答案:A

答案解析:根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第十條“行政法規(guī)可以設(shè)定除限制人身自由以外的行政處罰?！?/p>

2、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)逛管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是（）。【單選題】

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”。

3、如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說(shuō)法，正確的是（）?！締芜x題】

A.必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)

B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售

D.可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

正確答案:B

答案解析:為加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理，國(guó)家藥監(jiān)局于2004年下發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2000514號(hào)〕），要求“自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)”。

4、從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是（）?！締芜x題】

A.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)釆購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)采購(gòu)后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十五條“第二類疫苗……由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位……疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗”。

5、關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是（）?！締芜x題】

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

正確答案:D

答案解析:《刑法》第140條規(guī)定，在生產(chǎn)、銷售劣藥尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害’’時(shí)，可能因?yàn)殇N售金額或貨值金額符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，而構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。

6、為急診患者開(kāi)具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ！締芜x題】

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

正確答案:A

答案解析:根據(jù)《處方管理辦法》第十九條“……急診處方一般不得超過(guò)3日用量”。

7、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋。生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于（）。 【單選題】

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重

正確答案:B

答案解析:生產(chǎn)、銷售劣藥，具有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體造成嚴(yán)重危害”：（1）造成輕傷或者重傷的；（2）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（3）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的。生產(chǎn)、銷售劣藥致人死亡，或者具有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”：（1）致人重度殘疾的；（2）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；（3）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；（4）造成十人以上輕傷的；（5）造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。

8、按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于已被取消審批的事項(xiàng)是（）?！締芜x題】

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào)），取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱中藥材GAP）認(rèn)證行政許可事項(xiàng)。

9、如果藥品零食企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，該藥品監(jiān)管管理部門應(yīng)按（）?！締芜x題】

A.銷售劣藥罪

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥罪

D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理

正確答案:C

答案解析:有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

10、進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是（）。 【單選題】

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

正確答案:C

答案解析:根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三十三條“進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)……藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)……自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”。