2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、如果該零售藥店不同意退貨而與張某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議錯誤的是（）。【單選題】

A.繼續(xù)協(xié)議和解

B.向衛(wèi)生行政部門提請仲裁

C.請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)節(jié)

D.向人民法院提起訴訟

正確答案:B

答案解析:爭議的解決途徑包括五個方面：（1）與經(jīng)營者協(xié)商和解。（2）請求消費(fèi)者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解。（3）向有關(guān)行政部門投訴。（4）提請仲裁。（5）向人民法院提起訴訟。向有關(guān)行政部門只能提起訴訟而不能提起仲裁，故本題答案為B。

2、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任?！皩κ茉噷ο笤斐蓳p害的，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”其中的“治療和賠償責(zé)任”屬于（）。 【單選題】

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

正確答案:B

答案解析:民事責(zé)任的承擔(dān)形式主要有：停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)、恢復(fù)原狀、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。刑事責(zé)任的承擔(dān)形式為接受刑事處罰。

3、根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是（）?！締芜x題】

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:A

答案解析:承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是丙藥品生產(chǎn)企業(yè)。

4、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是（）?！締芜x題】

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.原國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

正確答案:A

答案解析:商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

5、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是（）。【單選題】

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

正確答案:D

答案解析:中華人民共和國國務(wù)院令第398號《反興奮劑條例》（自2004年3月1日起施行）第十條規(guī)定：“除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素?！?/p>

6、根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是（）?！締芜x題】

A.假藥論處

B.假藥

C.劣藥論處

D.劣藥

正確答案:A

答案解析:根據(jù)《藥品管理法》第四十八條“有下列情形之一的藥品，按假藥論處……（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”。

7、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（）。【單選題】

A.藥品再評價

B.Ⅳ期臨床試驗

C.Ⅰ期臨床試驗

D.藥理毒理研究

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第三十一條“……Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段”。

8、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)逛管理工作經(jīng)驗”的是（）。【單選題】

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”。

9、列入第二類精神藥品管理的是（）?！締芜x題】

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條洌》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委決定將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。

10、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是（）?！締芜x題】

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家藥典委員會

D.中國食品藥品檢定研究院

正確答案:D

答案解析:中國食品藥品檢定研究院組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作。