2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）?！締芜x題】

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

正確答案:A

答案解析:仿制藥指境內(nèi)申請(qǐng)仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，或仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。

2、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸

C.對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.對(duì)道地藥材釆收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

正確答案:D

答案解析:中藥材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用“傳統(tǒng)”方法，而非“現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法”。

3、國家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類釆購：對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過（）?！締芜x題】

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購

正確答案:D

答案解析:國家要求公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行藥品分類采購，對(duì)臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，采取雙信封制公開招標(biāo)采購；對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制；對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)的方式確保供應(yīng)；低價(jià)藥實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。

4、關(guān)于麻黃堿類復(fù)方制劑管理的說法，正確的有（）?！径噙x題】

A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

C.從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)

D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購買者的身份證件并進(jìn)行登記

正確答案:B、C、D

答案解析:對(duì)于含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。

5、無須處方即可購買和使用，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識(shí)的藥品是（）?！締芜x題】

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥處方藥

D.“雙跨”藥品

正確答案:A

答案解析:甲類非處方藥的標(biāo)簽印有紅色專有標(biāo)識(shí)，乙類非處方藥的標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識(shí)。

6、國家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類釆購：對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取（）。 【單選題】

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購

正確答案:C

答案解析:國家要求公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行藥品分類采購，對(duì)臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，采取雙信封制公開招標(biāo)采購；對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制；對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)的方式確保供應(yīng)；低價(jià)藥實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)釆取的措施不包括（）?！締芜x題】

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

正確答案:A

答案解析:藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。需要銷毀的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀，不得自行銷毀。

8、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、銷售管理的說法，正確的是（）。【單選題】

A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配置必須經(jīng)兩人以上復(fù)查無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)量

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過3日劑量

C.藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材

D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字

正確答案:A

答案解析:生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料必須經(jīng)兩人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。毒性藥品每次處方劑量不得超過兩日極量。藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。毒性藥品的標(biāo)識(shí)是黑底白字。

9、關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈(zèng)送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，在任何情況下都不得釆取贈(zèng)送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品

D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

正確答案:B

答案解析:經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營活動(dòng)中，不得采用“買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品”的形式向公眾贈(zèng)送處方藥或非處方藥。

10、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）。【單選題】

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

正確答案:D

答案解析:原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理、國家藥物政策和國家基本藥物制度相關(guān)工作。