2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、高頻電刀醫(yī)療器械召回分級(jí)及通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)限分別為（）?！締芜x題】

A.—級(jí)召回，1日內(nèi)

B.二級(jí)召回，3日內(nèi)

C.三級(jí)召回，7日內(nèi)

D.四級(jí)召回，15日內(nèi)

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療器械召回管理。

2、有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 （）【單選題】

A.港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理

B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

C.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

D.第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理。其一，香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案， 參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。選項(xiàng)A說(shuō)法正確，但是要注意這是指注冊(cè)和備案的政府機(jī)構(gòu)是一樣的，而醫(yī)療器械注冊(cè)格式與備案憑證格式并不一樣，注冊(cè)時(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械是“進(jìn)”字，港澳臺(tái)醫(yī)療器械是“許”字。 其二，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最低，備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)中等、較高，注冊(cè)管理。 選項(xiàng)B和D說(shuō)法正確，選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。

3、根據(jù)《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告》（2017年第139號(hào)），自2019年1月1日起，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)采取的管理措施包括（）。 【多選題】

A.依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書

B.在標(biāo)簽中標(biāo)注特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書注冊(cè)號(hào)

C.在說(shuō)明書中標(biāo)注特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書注冊(cè)號(hào)

D.生產(chǎn)日期為2018年12月31日（含）以前的，可在我國(guó)境內(nèi)銷倍至保質(zhì)期結(jié)束

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理。原規(guī)定是“自2019年1月1日起，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書，并在標(biāo)簽和說(shuō)明書中標(biāo)注注冊(cè)號(hào)。在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我囯境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，生產(chǎn)日期為2018年12月31日（含）以前的，可在我囯境內(nèi)銷售至保質(zhì)期結(jié)束”。

4、醫(yī)療器械的目的主要包括（）?！径噙x題】

A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解

B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或功能補(bǔ)償

C.生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持

D.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查醫(yī)療器械的界定。ABCD均為醫(yī)療器械的目的。

5、以下為合法《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的是（）【單選題】

A.x食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許xxxxxxxx號(hào)

B.xx食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許xxxxxxxx號(hào)

C.x食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備xxxxxxxx號(hào)

D.xx食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備xxxxxxxx號(hào)

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理。首先，題干問(wèn)的是許可證，排除選項(xiàng)C和D，它們是備案憑證。其次，編號(hào)的第一位是省的簡(jiǎn)稱，第二位是設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域簡(jiǎn)稱。故答案為B。備案憑證也有這個(gè)規(guī)律，如果題干問(wèn)備案憑證，選項(xiàng)D是符合要求的。