2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，以下關(guān)于“十三五”期間國家藥品安全的發(fā)展目標(biāo)“藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高”的說法，正確的是（）【多選題】

A.批準(zhǔn)上市的新藥以解決零售問題為導(dǎo)向，具有明顯的療效

B.批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致

C.分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

D.2018年底前，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)所有已上市品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)

正確答案:B、C

答案解析:考查我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)。《“十三五”囯家藥品安全規(guī)劃》對(duì)“藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高”發(fā)展指標(biāo)的規(guī)定是“批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向，具有明顯的療效；批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2018年底前，完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1曰前批準(zhǔn)上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他已上市品種開展一致性評(píng)價(jià)?！笨梢?，選項(xiàng)A將“臨床問題”偷換概念為“零售問題”；選項(xiàng)D將一致性評(píng)價(jià)的范圍擴(kuò)大了。故答案為BC。

2、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)給予江某執(zhí)業(yè)藥師行政許可的決定應(yīng)該是（）【單選題】

A.江某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該給予注冊(cè)

B.江某如果申諸執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該不予注冊(cè)

C.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊(cè)

D.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

正確答案:A

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)程序、藥品行政許可事項(xiàng)、 藥品安全法律責(zé)任的分類。除“取消執(zhí)業(yè)資格”外的行政處罰不在“不予注冊(cè)”“注銷注冊(cè)”范圍內(nèi)，情景中是“罰款”。故答案為A。

3、執(zhí)業(yè)藥師趙某在某藥品批發(fā)企業(yè)從取質(zhì)量副總工 作，他關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的理解，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.藥品供應(yīng)鏈中的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)都存在著可能危害消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)

B.藥品上市前、上市后整個(gè)生命周期全程存在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

C.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理主體是研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)主體只是患者

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全管理。藥品安全管理強(qiáng)調(diào)全鏈條、全過程風(fēng)險(xiǎn)管理，需要全社會(huì)共同參與，但是要明確研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位是管理主體，也要清楚風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。故答案為D。

4、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，下列敘述正確的有（）【多選題】

A.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》在全國范圍內(nèi)有效

B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)

C. 執(zhí)業(yè)藥師被吊銷執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格的，可由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊(cè)手續(xù) 

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行復(fù)核制度

正確答案:A、B、C

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師資格有效范圍、變更注冊(cè)、注銷注冊(cè)和繼續(xù)教育。

5、藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說法，正確的是（）【單選題】

A.不能辦理注冊(cè)申請(qǐng)手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B.經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

C.通過六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

D.申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)

正確答案:D

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理。其一，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤，選項(xiàng)D說法正確。其二，首次注冊(cè)在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書一年后申請(qǐng)的，除按首次注冊(cè)提交材料外，還應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明?？梢?，首次注冊(cè)并沒有以繼續(xù)教育學(xué)分證明為前提，選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。另外，選項(xiàng)C沒有相關(guān)規(guī)定。故答案為D。