2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、注冊時(shí)實(shí)行備案管理的是（）?！締芜x題】

A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

B.國外第二類醫(yī)療器械

C.香港第二類醫(yī)療器械

D.國外第三類醫(yī)療器械

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理、經(jīng)營分類管理要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分為備案、注冊兩種管理制度，而經(jīng)營則分為不需許可和備案、備案、許可等管理制度，還要特別注意涉及的審批機(jī)構(gòu)，也是容易考查的知識點(diǎn)。

2、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，持有人應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，開展自查，通知使用單位停止使用相關(guān)產(chǎn)品，自查結(jié)果向所在地及不良事件發(fā)生地省級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告的時(shí)限是（）。【單選題】

A.7日內(nèi)報(bào)告

B.20日內(nèi)報(bào)告

C.30日內(nèi)報(bào)告

D.45日內(nèi)報(bào)告

正確答案:A

答案解析:考查個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求、群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求。后續(xù)調(diào)查、分析和評價(jià)消耗時(shí)間比較長，但是仍然遵循越嚴(yán)重越早報(bào)的原則。

3、根據(jù)國家市場監(jiān)哲管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號），持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，除必要時(shí)可越級報(bào)告，同時(shí)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告群體不良事件基本信息外，向不良事件發(fā)生地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告的時(shí)限為（）。 【單選題】

A.12小時(shí)內(nèi)報(bào)告

B.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告

C.36小時(shí)內(nèi)報(bào)告

D.48小時(shí)內(nèi)報(bào)告

正確答案:A

答案解析:考查群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求。時(shí)限為12小時(shí)內(nèi)報(bào)告。

4、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)由（）。【單選題】

A.省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.省級衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)

D.國家衛(wèi)生行政管理部門備案

正確答案:A

答案解析:省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理。

5、關(guān)于藥店和王某對此事責(zé)任的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)飪

C.王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔(dān)責(zé)任

正確答案:A

答案解析:考查經(jīng)營者的義務(wù)。