2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、某藥品生產(chǎn)企業(yè)按新藥申請程序申報已上市藥品丙時，適應癥發(fā)生的變化是（）【單選題】

A.保持不變

B.增加新的

C.取消原有的

D.取消新的

正確答案:B

答案解析:考查藥品注冊中請的分類。其一，劑型、給藥途徑“改變”，按新藥申請的程序申報。其二，適應癥“增加新的”，按新藥申請的程序申報。其三，原批準事項或內(nèi)容改變、增加或取消，按“補充申請”處理。

2、境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是（）【單選題】

A.新藥申請

B.再注冊申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

正確答案:C

答案解析:考查藥品注冊申請的分類及界定。復習一定要注意全面掌握，不要難點掌握了，一般考點卻忽視了。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品召回決定后，應在48小時內(nèi)通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）【單選題】

A.—級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

正確答案:B

答案解析:考查藥品主動召回。解答此題的技巧在于按安全隱患由最嚴重到最輕依次為一級召回、二級召回和三級召回，越嚴重的行動會越迅速。

4、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品上直接印字所用油墨，應當符合（）【單選題】

A.藥用要求

B.藥品標準

C.食用標準

D.衛(wèi)生要求

正確答案:C

答案解析:考查GMP物料與產(chǎn)品的要求。藥品用所有的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器都必須符合藥用要求，這要比“藥品標準”的要求要低一些。而藥品上直接印字所用油墨應符合食品標準要求，這比“藥用要求”更低。這都是從對人體健康的危害角度來看問題。

5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機構(gòu)與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是（） 【單選題】

A.質(zhì)量管理負貴人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任

B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任

C.質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨立履行職責

正確答案:C

答案解析:考查GMP的基本要求和實施。根據(jù)管理學原則“監(jiān)督和執(zhí)行分離原則”，選項A、B和D顯然違背了這一原則，故答案為C。此題提示我們注意體會一些法規(guī)的深層邏輯結(jié)構(gòu)，有利于培養(yǎng)推理式解題思路。