2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法，正確的是（）。 【單選題】

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得“化妝品衛(wèi)生許可證”和“化妝品生產(chǎn)許可證”

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)

正確答案:C

答案解析:特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。國家對(duì)化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可制度。生產(chǎn)化妝品需依法持有省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的“化妝品生產(chǎn)許可證”，“化妝品生產(chǎn)許可證”（有效期5年）。首次進(jìn)口的特殊用途化妝品，進(jìn)口單位必須提供該化妝品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可簽訂進(jìn)口合同。首次進(jìn)口的非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定備案。

2、按照2018年《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施

B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保證基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

D.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施

正確答案:A

答案解析:衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實(shí)施。醫(yī)療保陣部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)，生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施。組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革。組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策，完善動(dòng)態(tài)調(diào)整和區(qū)域調(diào)劑平衡機(jī)制，統(tǒng)籌城鄉(xiāng)醫(yī)療保障待遇標(biāo)準(zhǔn)，建立健全與籌資水平相適應(yīng)的待遇調(diào)整機(jī)制。組織擬訂并實(shí)施長期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案。組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施。組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策。建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度。開展醫(yī)療保陣領(lǐng)域國際合作交流。

3、國家整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行動(dòng)自查自糾期結(jié)束后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)丙零售企業(yè)突擊檢查，查實(shí)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師王某系“掛證”，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其作出的相關(guān)處置，其中不符合藥品監(jiān)督法律法規(guī)規(guī)定的是（）?！締芜x題】

A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，撤銷丙零售企業(yè)的“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書”

B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的“執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證”

C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的“執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書”

D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)對(duì)王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄，并予以公示

正確答案:C

答案解析:嚴(yán)禁“執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證”掛靠（“掛證”），持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷“執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證”，并作為個(gè)人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。買賣、租借“執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證”的單位，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書”。未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處；同時(shí)，將該企業(yè)列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其“執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證”，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊(cè)執(zhí)業(yè)。

4、關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)，以充分考察評(píng)價(jià)該新藥的收益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系

B.試驗(yàn)藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備

C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)

正確答案:A

答案解析:臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范KGMP）的車間制備，必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書，保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。

5、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于（）。【單選題】

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

正確答案:D

答案解析:《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個(gè)品種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個(gè)品種，具體有以下品種：（1）可卡因；（2）罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）；（3）二氫埃托啡；（4）地芬諾酯；（5）芬太尼；（6）氫可明；（7）氫嗎啡酮；（8）美沙酮；（9）嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）；（10）阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）；（11）羥考酮；（12）哌替啶；（13）瑞芬太尼；（14）舒芬太尼；（15）蒂巴因；（16）可待因；（17）右丙氧芬；（18）雙氫可待因；（19）乙基嗎啡；（20）福爾可定；（21）布桂嗪；（22）罌粟。

6、根據(jù)背景材料，關(guān)于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說法，正確的是（）。 【單選題】

A.可以銷售但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應(yīng)銷售

C.沒有見到患者本人，不應(yīng)銷售

D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)后，可以銷售

正確答案:B

答案解析:經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。其中，“規(guī)定時(shí)間”是（）?！締芜x題】

A. 7日內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.72小時(shí)內(nèi)

D.24小時(shí)內(nèi)

正確答案:A

答案解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

8、國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是（）。【單選題】

A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.“免費(fèi)”

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

正確答案:C

答案解析:凡納入國家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。

9、關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理

C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

正確答案:D

答案解析:國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括：（1）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。（2）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。（3）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。（4）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。（5）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。（6）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。（7）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。（8）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。（9）負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。（10）完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。（11）職能轉(zhuǎn)變。

10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是（）?！締芜x題】

A.收方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

B.收方、劃價(jià)、收費(fèi)、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽

正確答案:C

答案解析:在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是：收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥。