2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、以下藥事管理組織面臨的行政處罰、民事責(zé)任和刑事責(zé)任，不合法的有（） 【單選題】

A.某藥店銷售劣藥，對患者造成輕傷，除給予行政處罰外，還需承擔(dān)民事賠償責(zé)任

B.某藥店銷傻假藥，對患者造成重傷，除給予行政處罰外，還需承擔(dān)刑事責(zé)任

C.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥，藥品監(jiān)督管理部門的罰款和刑罰的罰金數(shù)額一樣，就沒有必要再給予罰金處罰

D.某藥品批發(fā)企業(yè)對于責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)不服，要求聽證的，該企業(yè)不承擔(dān)藥品監(jiān)督管理部門組織聽證的費(fèi)用

正確答案:C

答案解析:考查行政處罰的原則、行政處罰的管轄、行政處罰聽證程序。其一，行政處罰原則規(guī)定“行政處罰不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則”，選項(xiàng)C違反了這一原則。其二，行政處罰管轄規(guī)定“被判處罰金時，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金”，但是這不代表就取消了罰金，選項(xiàng)C違反了此原則。另外，與此類似，行政拘留也可以折抵拘役或有期徒刑的刑期。其三，當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。故答案為C。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰權(quán)限有（）【單選題】

A.行政拘留

B.警告、罰款、沒收違法藥品以及沒收違法所得、零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》

C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.撤銷藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

正確答案:C

答案解析:考查行政處罰種類。此題可以從藥品管理 法涉及的審批事項(xiàng)入手來分析，三個許可證主要由省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，其中《藥品經(jīng)營許可證》 特別，批發(fā)企業(yè)由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，零售企業(yè)由縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，藥品注冊相關(guān)的證號（藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）則由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

3、根據(jù)國務(wù)院全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)的行政管理方式是（）【單選題】

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

正確答案:B

答案解析:考查藥品行政許可事項(xiàng)。

4、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理措施，不包括（）【單選題】

A.詳細(xì)記錄

B.向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告

D.必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

正確答案:C

答案解析:考查主動召回。此題考查的是工作流程， 選項(xiàng)C發(fā)生在“召回完成后”，題干問的是“召回藥品后”，不是一個概念。

5、國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家中醫(yī)藥管理部門制定（）【單選題】

A.實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.麻醉藥品和精神藥品目錄

D.抗菌藥物供應(yīng)目錄

正確答案:A

答案解析:考查藥事管理工作相關(guān)部門。