【正確答案：C】
2006年6月起國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。
【正確答案：A】
中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。
【正確答案：A】
《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定：
（1）當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或其他組織處1000元以下的罰款）或警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰；
（2）行政機(jī)關(guān)做出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。
【正確答案：D】
《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定：
（1）當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或其他組織處1000元以下的罰款）或警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰；
（2）行政機(jī)關(guān)做出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。
【正確答案：A】
藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥物研究質(zhì)量管理，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格藥品注冊管理，避免藥品的研發(fā)缺陷，做好上市前藥品風(fēng)險管理；
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品上市后的臨床應(yīng)用安全信息，及時完善、修訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行的監(jiān)督管理，防止出現(xiàn)“只審批、不監(jiān)管；重審批、輕監(jiān)管”的局面；
藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理計(jì)劃，積極配合有關(guān)部門采取藥品安全風(fēng)險干預(yù)措施，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的管理對藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品安全風(fēng)險控制；
使用單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品使用過程中的風(fēng)險管理責(zé)任。藥品的使用是藥品安全風(fēng)險管理中最重要的一個環(huán)節(jié)，使用單位在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，并積極配合有關(guān)部門的藥品安全風(fēng)險干預(yù)措施，包括藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測以及藥品召回等，保障用藥安全。
【正確答案：B】
藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥物研究質(zhì)量管理，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格藥品注冊管理，避免藥品的研發(fā)缺陷，做好上市前藥品風(fēng)險管理；
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品上市后的臨床應(yīng)用安全信息，及時完善、修訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行的監(jiān)督管理，防止出現(xiàn)“只審批、不監(jiān)管；重審批、輕監(jiān)管”的局面；
藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理計(jì)劃，積極配合有關(guān)部門采取藥品安全風(fēng)險干預(yù)措施，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的管理對藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品安全風(fēng)險控制；
使用單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品使用過程中的風(fēng)險管理責(zé)任。藥品的使用是藥品安全風(fēng)險管理中最重要的一個環(huán)節(jié)，使用單位在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，并積極配合有關(guān)部門的藥品安全風(fēng)險干預(yù)措施，包括藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測以及藥品召回等，保障用藥安全。
【正確答案：D】
藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥物研究質(zhì)量管理，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格藥品注冊管理，避免藥品的研發(fā)缺陷，做好上市前藥品風(fēng)險管理；
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品上市后的臨床應(yīng)用安全信息，及時完善、修訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行的監(jiān)督管理，防止出現(xiàn)“只審批、不監(jiān)管；重審批、輕監(jiān)管”的局面；
藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理計(jì)劃，積極配合有關(guān)部門采取藥品安全風(fēng)險干預(yù)措施，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的管理對藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品安全風(fēng)險控制；
使用單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品使用過程中的風(fēng)險管理責(zé)任。藥品的使用是藥品安全風(fēng)險管理中最重要的一個環(huán)節(jié)，使用單位在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，并積極配合有關(guān)部門的藥品安全風(fēng)險干預(yù)措施，包括藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測以及藥品召回等，保障用藥安全。
【正確答案：C】
藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥物研究質(zhì)量管理，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格藥品注冊管理，避免藥品的研發(fā)缺陷，做好上市前藥品風(fēng)險管理；
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品上市后的臨床應(yīng)用安全信息，及時完善、修訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行的監(jiān)督管理，防止出現(xiàn)“只審批、不監(jiān)管；重審批、輕監(jiān)管”的局面；
藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理計(jì)劃，積極配合有關(guān)部門采取藥品安全風(fēng)險干預(yù)措施，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的管理對藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品安全風(fēng)險控制；
使用單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品使用過程中的風(fēng)險管理責(zé)任。藥品的使用是藥品安全風(fēng)險管理中最重要的一個環(huán)節(jié)，使用單位在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，并積極配合有關(guān)部門的藥品安全風(fēng)險干預(yù)措施，包括藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測以及藥品召回等，保障用藥安全。
【正確答案：A】
臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
（1）Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
（2）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。
（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。
（4）Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
【正確答案：D】
臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
（1）Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
（2）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。
（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。
（4）Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
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