2022年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥品監(jiān)督管理部門不需要開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的是（）?！締芜x題】

A.某藥店沒(méi)有配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

B.某藥店租借執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后指導(dǎo)合理用藥

C.某藥店被舉報(bào)銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的中藥飲片

D.某藥店申請(qǐng)開(kāi)辦，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料中“執(zhí)業(yè)藥師”真實(shí)性有疑問(wèn)的

正確答案:A

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：①投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；②檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；③藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；④對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；⑤涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；⑥企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；⑦其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。選項(xiàng)B屬于“涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求”，選項(xiàng)C屬于“投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的”，選項(xiàng)D屬于“對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的”，選項(xiàng)A未配備執(zhí)業(yè)藥師屬于違反GSP，但是沒(méi)有構(gòu)成嚴(yán)重違反GSP。故答案為A。

2、關(guān)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。【單選題】

A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定

B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理共同遵循的法定依據(jù)

C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編撰、統(tǒng)一頒布

D.沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得上市銷售

正確答案:D

答案解析:考查國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的界定。中藥飲片沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以在滿足省級(jí)炮制規(guī)范的前提下上市銷售。故答案為D。

3、維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的（）?！締芜x題】

A.公開(kāi)、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

正確答案:A

答案解析:考查行政許可的原則。注意以相應(yīng)關(guān)鍵詞為切入點(diǎn)，重點(diǎn)理解各個(gè)原則與含義的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

4、杜冷丁即鹽酸哌替啶，可以鎮(zhèn)痛，使用不當(dāng)會(huì)使病人成癮，這表現(xiàn)了藥品特殊性中的（）。【單選題】

A.專屬性

B.兩重性

C.質(zhì)量重要性

D.時(shí)限性

正確答案:B

答案解析:考查藥品分類與質(zhì)量特性。兩重性是一方面可以治病，另一方面會(huì)有不良反應(yīng)。選項(xiàng)B符合題干。故答案為B。

5、根據(jù)醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則，可以由醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金支付藥品所發(fā)生的費(fèi)用的有（）?！径噙x題】

A.由醫(yī)生開(kāi)具處方或住院醫(yī)囑的《醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》內(nèi)處方藥

B.由醫(yī)生開(kāi)具處方或住院醫(yī)囑的《醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》內(nèi)非處方藥

C.兒童或有臨床證據(jù)證明為智力障礙的成人參保人員，由醫(yī)生處方或住院醫(yī)囑使用與目錄藥品名稱和劑型相同的非處方藥品

D.參?；颊咦孕匈?gòu)買的藥品

正確答案:A、B、C

答案解析:考查醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則。其一，醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金支付《醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》內(nèi)藥品所發(fā)生的費(fèi)用，必須由醫(yī)生開(kāi)具處方或住院醫(yī)囑，參?；颊咦孕匈?gòu)買藥品發(fā)生的費(fèi)用，由個(gè)人賬戶支付或個(gè)人自付?？梢?jiàn)，統(tǒng)籌基金支付的醫(yī)保目錄藥品無(wú)論是處方藥，還是非處方藥均必須由醫(yī)生開(kāi)具處方或住院醫(yī)囑，選項(xiàng)A和選項(xiàng)B和題干相符。另外，選項(xiàng)D與題干不相符。其二，兒童或有臨床證據(jù)證明為智力障礙的成人參保人員，由醫(yī)生處方或住院醫(yī)囑使用與目錄藥品名稱和劑型相同的非處方藥品發(fā)生的費(fèi)用，可以由統(tǒng)籌基金按規(guī)定支付。選項(xiàng)C與題干相符。故答案為ABC。

6、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的行政管理方式是（）。【單選題】

A.取消藥品行政許可

B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批根據(jù)《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的精神

正確答案:A

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認(rèn)證，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實(shí)行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。

7、改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，推進(jìn)實(shí)施藥品生產(chǎn)流通使用全流程改革，健全藥品供應(yīng)保障制度，是習(xí)近平總書(shū)記提出的“健康中國(guó)”國(guó)家戰(zhàn)略重點(diǎn)任務(wù)之一，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重要內(nèi)容。現(xiàn)階段建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度的總體要求包括（）?！径噙x題】

A.實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制

B.建設(shè)符合國(guó)情的國(guó)家藥物政策體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，保障藥品的安全、有效、可及

C.國(guó)家加強(qiáng)中藥的保護(hù)與發(fā)展，充分體現(xiàn)中藥的特色和優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮其在預(yù)防、保健、醫(yī)療、康復(fù)中的作用

D.加強(qiáng)進(jìn)口藥品進(jìn)口工作，以滿足人民群眾高端藥品使用

正確答案:A、B、C

答案解析:考查建立健全藥品供應(yīng)保障制度總體要求。藥品供應(yīng)保障制度是為了滿足基本用藥需求，不是高端需求，選項(xiàng)D說(shuō)法有問(wèn)題。故答案為ABC。

8、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

正確答案:B

答案解析:考查藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力。其一，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。其二，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)就高不就低。故答案為B。

9、負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門是（）?！締芜x題】

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)管理部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

正確答案:B

答案解析:考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。題干的關(guān)鍵點(diǎn)是“流通”，屬于流通環(huán)節(jié)，故答案為B。

10、屬于一般變更的，應(yīng)當(dāng)（）?！締芜x題】

A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

正確答案:B

答案解析:考查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告?？梢?jiàn)，大事前置管理，一般事項(xiàng)后置管理。