2022年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)的藥品管理事項(xiàng)是（）?！締芜x題】

A.制定食品安全監(jiān)管制度

B.藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

C.藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰

D.藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰

正確答案:B

答案解析:考查國家和地方藥品監(jiān)督管理部門的職能配置與職責(zé)劃分。其一，食品安全標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)，保健食品注冊備案工作由市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)不負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理。選項(xiàng)A首先排除。其二，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品研制，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、批發(fā)，市縣兩級(jí)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品零售、使用。這是所有藥品監(jiān)督管理分工的規(guī)律。

2、執(zhí)業(yè)藥師違法違規(guī)行為、接受表彰獎(jiǎng)勵(lì)及處分等誠信信息及時(shí)記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的是（）?！締芜x題】

A.繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)

B.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)

正確答案:B

答案解析:考查繼續(xù)教育要求、執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。執(zhí)業(yè)藥師的誠信信息主要由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)，這個(gè)藥品監(jiān)督管理部門指縣級(jí)及以上的藥品監(jiān)督管理部門，選擇B最全面。

3、根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體是（）。【單選題】

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)

正確答案:D

答案解析:考查行政許可申請與受理、撤銷行政許可的情形。作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可。故答案為D。

4、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》（國藥監(jiān)人〔2019〕12號(hào)），關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范的說法，錯(cuò)誤的是（）。【單選題】

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該以保障和促進(jìn)公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則

B.執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》

C.執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策

D.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)規(guī)章的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行，并向省級(jí)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告

正確答案:D

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行，并向當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。這里的“當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門”一般是縣級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門。故答案為D。

5、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有（）。【多選題】

A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

正確答案:B、C

答案解析:考查國家基本藥物目錄管理。選項(xiàng)A應(yīng)該是“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”，選項(xiàng)D原法條說法是“藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的”，將“取消”偷換概念為“修改”故答案為BC。

6、行政許可的執(zhí)法主體是（）?！締芜x題】

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)

正確答案:A

答案解析:考查行政許可申請與受理、撤銷行政許可的情形。行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。故答案為A。

7、省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)進(jìn)行的立法行為是（）?！締芜x題】

A.制定部門規(guī)章

B.聯(lián)合制定部門規(guī)章

C.制定地方政府規(guī)章

D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章

正確答案:C

答案解析:考查立法和立法權(quán)限。題干的關(guān)鍵意思是省政府立法，這屬于地方政府規(guī)章，故答案為C。

8、下列屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行的監(jiān)督檢查的有（）。【多選題】

A.申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查

B.必要時(shí)對(duì)藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的合規(guī)檢查

D.對(duì)上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查

正確答案:C、D

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。選項(xiàng)A的關(guān)鍵詞是“研制”，選項(xiàng)B的關(guān)鍵詞是“注冊”，這屬于藥品研制環(huán)節(jié)。另外，注意選項(xiàng)B和選項(xiàng)D的區(qū)別，前者是在注冊中對(duì)原料、輔料、包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行延伸檢查，屬于研制環(huán)節(jié)；而后者則是在注冊結(jié)束后的生產(chǎn)過程中進(jìn)行類似的檢查，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。故答案為CD。

9、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的行政管理方式是（）。【單選題】

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神

正確答案:A

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認(rèn)證，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實(shí)行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。

10、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括（）?！締芜x題】

A.復(fù)雜性

B.不可預(yù)見性

C.不可避免性

D.不可控制性

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)為復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性。