2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請?jiān)僮?，?yīng)注銷其（）【單選題】

A.藥品批準(zhǔn)文號

B.《進(jìn)口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

正確答案:B

答案解析:考查藥品批準(zhǔn)文件。此組題目是將《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定作為題干，注意這種命題方式。

2、生產(chǎn)性激素類避孕藥品（）【單選題】

A.特殊情況，采取必要的防護(hù)和驗(yàn)證措施可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

D.應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及專用通道

正確答案:C

答案解析:考查GMP生產(chǎn)區(qū)的要求。

3、根據(jù)國家藥品監(jiān)甯管理部門發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》原研藥品已經(jīng)撤市的如堅(jiān)持提出仿制藥申請的， 應(yīng)該（）【單選題】

A.按照新藥的要求開展相關(guān)研究

B.申請仿制

C.不再申請仿制

D.不予批準(zhǔn)

正確答案:A

答案解析:考查藥品注冊管理。如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制；如堅(jiān)持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。

4、參照國際經(jīng)驗(yàn)，《中國上市藥品目錄集》設(shè)定了治療等效性評價(jià)代碼（TE代碼）TE代碼標(biāo)示為A類的藥品是（） 【單選題】

A.醫(yī)生和患者在臨床上可以用仿制藥替代原研藥的藥品

B.目前認(rèn)為與其他藥學(xué)等效藥品不具有治療等效性的藥品

C.通過仿制藥質(zhì)與療效一致性評價(jià)的改劑型藥品、改規(guī)格藥品和改鹽基藥品

D.獨(dú)家藥品

正確答案:A

答案解析:考查中國上市藥品目錄集。TE代碼可以分為：（1）標(biāo)示為A類的藥品，表示與其他藥學(xué)等效藥品具有治療等效性的藥品，醫(yī)生和患者在臨床上可以用仿制藥替代原研藥。（2）標(biāo)示為B類的藥品， 表示目前認(rèn)為與其他藥學(xué)等效藥品不具有治療等效性。（3）暫不標(biāo)示TE代碼的情況包括目錄集收錄的獨(dú)家藥品，通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的改劑型藥品、改規(guī)格藥品和改鹽基藥品。

5、在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于（）【單選題】

A.大容量注射劑

B.粉針劑

C.固體制劑

D.液體制劑

正確答案:C

答案解析:考查藥品批的劃分原則。