2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有（）。【多選題】

A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

正確答案:B、C

答案解析:根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》第十條。屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；（二）國家藥品監(jiān)管部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；（三）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；（四）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；（五）國家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

2、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)屬于（）?！締芜x題】

A.評價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》第九條“藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》規(guī)定，在日常監(jiān)督檢查中，對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)進(jìn)行針對性抽驗(yàn)?！?/p>

3、如果該零售藥店不同意退貨而與張某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.繼續(xù)協(xié)議和解

B.向衛(wèi)生行政部門提請仲裁

C.請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)節(jié)

D.向人民法院提起訴訟

正確答案:B

答案解析:爭議的解決途徑包括五個(gè)方面：（1）與經(jīng)營者協(xié)商和解。（2）請求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解。（3）向有關(guān)行政部門投訴。（4）提請仲裁。（5）向人民法院提起訴訟。向有關(guān)行政部門只能提起訴訟而不能提起仲裁，故本題答案為B。

4、作為二級保護(hù)野生藥材的是（）?！締芜x題】

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》“鯪鯉科動(dòng)物穿山甲Manis pentadac-tylaLinnaeus Ⅱ 穿山甲”。

5、該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯(cuò)誤的是（）。【單選題】

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

正確答案:D

答案解析:應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

6、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任?！皩κ茉噷ο笤斐蓳p害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”其中的“治療和賠償責(zé)任”屬于（）。 【單選題】

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

正確答案:B

答案解析:民事責(zé)任的承擔(dān)形式主要有：停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。刑事責(zé)任的承擔(dān)形式為接受刑事處罰。

7、應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）?！締芜x題】

A.含有國家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥

正確答案:C

答案解析:《國家基本藥物目錄管理辦法》第五條規(guī)定：“除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證”。

8、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（）?！締芜x題】

A.藥品再評價(jià)

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第三十一條“……Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段”。

9、下列有關(guān)配方食品管理的敘述，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊

B.特定全營養(yǎng)配方食品廣告按處方藥審批管理

C.生產(chǎn)企業(yè)對出廠的嬰幼兒配方食品應(yīng)實(shí)施逐批檢驗(yàn)

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將原料藥等事項(xiàng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案

正確答案:D

答案解析:嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料藥等事項(xiàng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

10、根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是（）?！締芜x題】

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零倍業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》第十一條“申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請，……批準(zhǔn)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)和相應(yīng)門店的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明”。