2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、全國人民代表大會常務委員會授權(quán)國務院開展藥品上市許可持有人試點。關于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有（）。【多選題】

A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構(gòu)

B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

C.藥品上市許可持有人應取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥品

D.具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人，應自行生產(chǎn)；不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，應委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品

正確答案:A、B

答案解析:在相關藥品流通方面，藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，其資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件，藥品銷售活動應當符合藥品GSP要求，保證銷售配送過程和質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。持有人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品。持有人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

2、從證書號格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是（）。 【單選題】

A.京械注準xxxxxxxxxxx

B.國械注準xxxxxxxxxxx

C.國械注許xxxxxxxxxxx

D.國械備xxxxxxxxxxx

正確答案:A

答案解析:醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1為注冊審批部門所在地的簡稱，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱。x2為注冊形式，“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。xxxx3為首次注冊年份。x4為產(chǎn)品管理類別。xx5為產(chǎn)品分類編碼。xxxx6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：x1械備xxxx2xxxx3號。其中，x1為備案部門所在地的簡稱，進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）。xxxx2為備案年份。xxxx3為備案流水號。

3、關于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是（）。 【單選題】

A.根據(jù)“準確、權(quán)威、國際領先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

B.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則

C.檢測項目應體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

D.標準規(guī)定的各種限量應結(jié)合實踐

正確答案:A

答案解析:藥品標準的制定原則包括以下內(nèi)容：（1）堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用；（2）充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制；（3）根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應用和發(fā)展；（4）標準規(guī)定的各種限量應結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

4、根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是（）?！締芜x題】

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務

B.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療保障管理制度

C.按照預防為主、安全有效、使用方便、中西聯(lián)用的原則，結(jié)合我國用藥特點建立健全藥品供應保障體系

D.發(fā)揮市場機制，建立營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體，非營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務體系

正確答案:A

答案解析:總體目標為：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務。

5、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關于保健食品的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.保健食品廣告內(nèi)容應當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應當注冊

D.國產(chǎn)保健食品實行備案管理，備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號

正確答案:A

答案解析:保健食品廣告內(nèi)容應當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預防、治療功能。食品生產(chǎn)經(jīng)營者對食品廣告內(nèi)容的真實性、合法性負責。應當在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號。

6、根據(jù)《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊分類，在已知活性成分的基礎上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應證等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是（）。 【單選題】

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

正確答案:B

答案解析:2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成分的基礎上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應證等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

7、醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有（）。A.丁醫(yī)療機構(gòu)持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證【多選題】

A.丁醫(yī)療機構(gòu)持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請

B.丙醫(yī)療機構(gòu)在搶救急滯而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供的情況下，取得院領導同意從附近其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同數(shù)量的藥品

C.乙醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥品處方至少保存3年備查

D.甲醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

正確答案:A、C、D

答案解析:醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

8、根據(jù)《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是（）?！締芜x題】

A.屬于不規(guī)范處方

B.屬于用藥不適宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

正確答案:A

答案解析:未注明用法用量的處方屬于不規(guī)范處方。

9、國家整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行動自查自糾期結(jié)束后，負責藥品監(jiān)督管理的部門對丙零售企業(yè)突擊檢查，查實注冊執(zhí)業(yè)藥師王某系“掛證”，藥品監(jiān)督管理部門對其作出的相關處置，其中不符合藥品監(jiān)督法律法規(guī)規(guī)定的是（）?！締芜x題】

A.認定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，撤銷丙零售企業(yè)的“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書”

B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”

C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的“執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書”

D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進行記錄，并予以公示

正確答案:C

答案解析:嚴禁“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”掛靠（“掛證”），持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”，并作為個人不良信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。買賣、租借“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”的單位，按照相關法律法規(guī)給予處罰。藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書”。未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處；同時，將該企業(yè)列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。

10、丙將小柴胡沖劑廣告設計完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請，負責受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準文號的是（）。【單選題】

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:A

答案解析:申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出。